CTR20210264已完成2 期
评价 HMPL-689 治疗复发 / 难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 185 人开始时间: 2021年2月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 185
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HMPL-689 治疗复发 / 难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:疗效、安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •复发 / 难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者
- •ECOG 体能状态评分为 0-2
- •患者至少有一个可测量的病灶
排除标准
- •有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者
- •已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化
- •既往曾使用过任何磷脂酰肌醇 3-激酶（PI3K）抑制剂
- •目前已知的人免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染
- •首次研究药物给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗
- •首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1 级水平（脱发除外）；
- •合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染
- •妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用 HMPL-689 的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 所有患者数据收集并锁定阶段
次要结局
- 完全缓解率、无进展生存期、缓解持续时间等(所有患者数据收集并锁定阶段)
- 不良事件发生率等(所有患者数据收集并锁定阶段)
研究者
高良
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (58)
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