CTR20262268已完成1 期
一项在健康参与者中评价丙磺舒片和利福平胶囊对 HR1405-01 注射液药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列研究
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价指标：HR1405-01 注射液单次给药以及多次服用丙磺舒片与单次 HR1405-01 注射液联用后，HR1405-01 和代谢产物 M8 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1、评价在健康参与者中多次服用丙磺舒片对 HR1405-01 注射液药代动力学特征的影响； 2、评价在健康参与者中多次服用利福平胶囊对 HR1405-01 注射液药代动力学特征的影响。 次要研究目的： 1、评估在健康参与者中丙磺舒片和 HR1405-01 注射液联合用药的安全性和耐受性； 2、评估在健康参与者中利福平胶囊和 HR1405-01 注射液联合用药的安全性和耐受性。 探索性目的： 1、评价 HR1504-01 注射液代谢产物 M6 和 M7 在多次服用丙磺舒片或利福平胶囊后健康参与者血液中的水平变化； 探索 UGT2B7 基因多态性对 HR1405-01 注射液药代动力学特征和 DDI 效应程度的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意并且能够遵守所有的试验要求，充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄在 18-45 周岁（含边界值）的男性或女性参与者
- •体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间（含边界值），男性参与者体重≥ 50 kg，女性参与者体重≥ 45 kg
- •筛选期体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、实验室检查及试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者
- •参与者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药结束后 6 个月内无妊娠计划及捐卵 / 捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •已知或疑似对试验用药品或其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或其他非甾体抗炎药过敏者，或参与者本身为过敏体质
- •有吞咽困难或可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响参与者的安全或影响试验结果
- •近半年内有活动性消化道溃疡病史或倾向（无论是否伴有出血、穿孔等并发症）或炎症性肠病等消化道疾病病史者
- •既往有任何肿瘤病史或潜在风险者
- •筛选前 6 个月内有尿路感染史或生殖器感染史者
- •筛选期男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms
- •艾滋病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）或梅毒血清特异性抗体（TP-CIA）检测结果中有一项或多项阳性者
- •既往有痛风病史者；筛选期肾小球滤过率（绝对 eGFR 计算公式详见附录 2）＜90 mL/min 或有肾结石、肾病病史者
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过任何影响药物药代动力学性质的手术者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，不能耐受静脉穿刺）者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精含量为 5%啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理性失血除外）
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者
- •筛选前 1 个月内使用了任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）
- •筛选前 14 天内使用过任何 CYP450 的抑制剂 / 诱导剂或 UGT1A9 或 UGT2B7 的抑制 / 诱导的药物（详见附录 3）
- •给药前 48 h 内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选前 28 天或计划在试验期间接种疫苗者
- •其他任何研究者认为可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
药代动力学评价指标：HR1405-01 注射液单次给药以及多次服用丙磺舒片与单次 HR1405-01 注射液联用后，HR1405-01 和代谢产物 M8 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 24 小时
药代动力学评价指标：HR1405-01 注射液单次给药以及多次服用利福平胶囊与单次 HR1405-01 注射液联用后，HR1405-01 和代谢产物 M8 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- HR1405-01 的其他 PK 参数 CL、t1/2、Tmax、Vd、Kel、MRT 等，以及代谢产物 M8 的其他 PK 参数 t1/2、Tmax、Kel、MRT 等(给药后 24 小时)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）的变化(给药后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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