CTR20254807进行中（未招募）1 期
SSGJ-709 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年12月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SSGJ-709 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量（MAD）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估ssgj-709在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（dlt），确定最大耐受剂量（mtd）或未达到mtd情况下的最大给药剂量（mad）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书
- •签署 ICF 时年龄≥18 且≤75 周岁，男女不限
- •ECOG 体力状况评分（PS）0-1 分
- •经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性肿瘤
- •根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量
- •患者能提供未染色的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）病理切片
- •根据在研究治疗开始前 7 天内的检查结果，具有充分的血液学和器官功能
- •受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后 120 天采用有效的避孕措施避孕
排除标准
- •存在脑转移、脊髓转移或压迫
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶
- •有临床症状或需要反复引流（每月 1 次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者
- •筛选前 3 年内患有其他恶性肿瘤
- •筛选前 2 年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病
- •人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性
- •首次给药前发生严重感染
- •首次给药前 6 个月内发生严重出血 / 血栓事件
- •存在需要药物干预的严重疾病
- •首次给药前 4 周内经历过重大手术
- •除姑息性放射治疗外，研究期间计划接受方案中未规定的其他任何化疗 / 靶向治疗 / 免疫治疗 / 激素治疗等抗肿瘤治疗
- •当前正在长期接受全身糖皮质激素（剂量相当于＞10 mg 泼尼松 / 天）或其他免疫抑制药物
- •首次给药前 4 周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗
- •既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1 级
- •既往接受免疫治疗出现过≥3 级或导致药物永久停用的 irAE，或≥2 级免疫相关心脏毒性
- •已知对试验药物成分或抗体有严重过敏史
- •可能增加风险和 / 或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史
- •正在参加另一项临床研究
- •研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率和严重程度
时间窗: 试验结束
DLT 发生率
时间窗: 持续评价
次要结局
- 在不同时间点的 SSGJ-709 的血药浓度(持续评价)
- SSGJ-709 的受体占有率、细胞因子的变化(持续评价)
- 抗药抗体（ADA）的发生率、ADA 滴度及中和性抗体（Nab）的发生率(持续评价)
- 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），及总生存期（OS）(持续评价)
- 肿瘤组织 PD-L1、LAG-3 的表达水平与疗效的相关性(持续评价)
研究者
吴谦
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (9)
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