ChiCTR2400079639尚未招募1 期
参芪增液汤联合磷酸钠优化老年人群结肠镜前肠道准备的随机对照研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 波士顿肠道准备评分
研究概览
简要总结
充分的肠道准备对结肠镜检查质量的意义重大。本项目着眼于结肠镜检查前肠道准备存在的客观困难，针对老年人群肠道准备中医病机特点，设计参芪增液汤联合磷酸钠优化老年人群结肠镜前肠道准备方案，以提高老年人群结肠镜前肠道准备充分率及机体舒适度，减少不良反应的发生，并按照随机对照研究的方法在老年人群中进行临床疗效及安全性研究，为今后有效提高结肠镜检查质量提供合理的临床方案及思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究对象根据随机数字的参数，被随机分配到两组：试验组和对照组。试验组将接受“参芪增液汤”联合磷酸钠溶液，而对照组将接受安慰剂联合磷酸钠溶液。在试验过程中，研究人员和参与者都将不知道自己所接受的是试验组还是对照组的治疗。为确保盲法的有效性，“参芪增液汤”和安慰剂的包装和标签将相同，安慰剂采用“参芪增液汤”中10%中药药量且具相似口味中药浓缩而成。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 60 岁-85 岁（含）准备行结肠镜检查的老年人群，男女不限；
- •②既往体健，入组前经全面体检，未发现其他严重疾患者；
- •③患者意识清楚，积极配合，能遵照医嘱完成肠道准备者；
- •④自愿入组，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •①不符合上述入选标准；
- •③已知对试验药或其中任何相关成分具有过敏史；
- •④近 1 个月内参加其它临床试验；
- •⑤怀疑有慢性或非炎症性腹泻、炎症性肠病、消化道出血、消化道梗阻、消化道狭窄的患者，有腹部手术史的患者；
- •⑥合并合并大量腹水、糖尿病、冠心病、心律失常、心力衰竭、高血压、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤及精神病。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
波士顿肠道准备评分
次要结局
- 是否全剂量肠道准备溶液
- 满意度评分
- 进镜时间
- 退镜时间
- 肝肾功能生化检查
研究者
研究点 (1)
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