ChiCTR2000036502尚未招募不适用
原发肿瘤切除术联合化疗对比化疗治疗不可切除结直肠癌寡转移的单中心、随机、对照临床研究
申康临床创新三年计划（申报中）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
约 20%的结直肠癌患者在初次诊断时已经为 IV 期；这其中 80%的患者显示有不可切除的转移性病变，对于无法切除的转移性结直肠癌患者中极少或无症状的原发病灶的治疗手段目前为止尚无共识。本研究评估原发肿瘤切除术（PTR）联合化疗对比单纯化疗在无症状不可切除的 IV 期寡转移结直肠癌患者中的生存获益和安全性，并通过基因测序技术筛选手术获益患者的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 周岁，<75 周岁；
- •经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的结直肠腺癌，伴有无法切除的转移性肿瘤；
- •CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶；
- •转移部位≤个（偶尔 3 个），总的转移数目≤5 个（偶尔更多），转移部位局限在肝，肺，腹膜，淋巴结，卵巢；无多发骨或脑转移。
- •ECOG PS：0-1 分；
- •无肠梗阻症状，无活动性出血或肠穿孔 / 瘘；
- •既往未接受过化疗或者放疗
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB≥90g/L，
- •b. ANC≥1.5×10^9/L，
- •c. PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.25 倍正常值上限（ULN），
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5ULN，
- •c. 血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •转移性结直肠癌均可切除；
- •患者为 MSI-H 人群；
- •》2 个骨转移或脑转移病灶，或有症状单发脑转移病灶；
- •患 有 高 血 压 且经 降压 药 物 治 疗 无 法降 至正 常 范 围 内 者 （收 缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
肿瘤切除术联合化疗
对照组
化疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无疾病进展生存期
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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