Vergleich der Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil und Mycophenolat-Natrium bei Calcineurininhibitor-frei behandelten nierentransplantierten Patienten.
- Conditions
- adult kidney transplanted patientsMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10023438Term: Kidney transplant
- Registration Number
- EUCTR2009-012355-15-DE
- Lead Sponsor
- Roche Pharma AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
• Patienten/-innen mindestes 6 Monate nach Nierentransplantation
• Alter >= 18 Jahre
• Patienten/-innen, die seit mindestens 3 Monaten eine Calcineurininhibitor-freie, MPA-basierte (MMF oder EC-MPS) Immunsuppression bekommen
• stabile Dosis von MMF oder EC-MPS mit Aufteilung der Tagesdosis auf 2 gleiche Einzeldosen (morgens und abends) seit mindestens 1 Monat
• Begleittherapie mit bis zu 5 mg Prednison seit mindestens 1 Monat
• Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, schriftliche Einwilligung zur Teil-nahme an der klinischen Prüfung inklusive da-tenschutzrechtlicher Einwilligung und zur Ein-haltung der Studienbedingungen
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klini-schen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während der Studie oder in-nerhalb der letzten 30 Tage.
• Patient/-in ist bereits einmal in diese Studie auf-genommen worden.
• Einnahme von Calcineurininhibitoren
• Stillende Frauen, Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hoch effektive Me-thode der Kontrazeption praktizieren. Der Schwangerschaftstest (ß-HCG im Urin) muss bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Einschluss in die Studie negativ sein.
• Minderjährige Personen oder volljährige Perso-nen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeu-tung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG)
• Anamnestisch bekannte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des/der Patienten/-in beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Prüfung zu verstehen.
• Betroffene Personen, die vom Sponsor oder Prü-fer möglicherweise abhängig sind.
• Akutes gastrointestinales Ulcus
• Schwere Diarrhoe oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Resorption von Medikamenten beeinträchtigen
• Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
• Kreatinin Clearance < 25 ml/min/1,73 m²
• Anämie Hb <9 g/dl oder Leukozytopenie <3000/ml³ oder Thrombozytopenie <80 000/ml³
• Akute Infektion
• Maligne Erkrankung außer Tumore der Haut
• Lesch-Nyhan- oder Kelley Seegmiller-Syndrom (mittels anamnestischer Erhebung)
• Einnahme von nicht zugelassenen Immunsuppressiva
• Anzeichen einer anderen Erkrankung oder ein sich aus der körperlichen Untersuchung ergebender begründeter Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand, welche/r bei der Anwendung einer Prüfmedikation kontraindiziert ist oder den/die Patienten/-in einem hohen Risiko von behandlungsbedingten Komplikationen aussetzt.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Vergleich von pharmakokinetischen Parametern der Mycophenolsäure (MPA) nach Einnahme von My-cophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei Calcineurininhibitor-frei be-handelten nierentransplantierten Patienten/-innen;Secondary Objective: Entwicklung und Validierung eines Algorithmus, mit dem aus 3 Messpunkten innerhalb der ersten 2 Stunden nach Einnahme von Mycophenolatmofetil bei Calcineurininhibitor-frei behandelten Patienten die 12-Stunden-AUC abgeschätzt werden kann. ;Primary end point(s): Als primäre Zielvariablen werden folgende pharmakokinetische Parameter bestimmt:<br>• Maximale Konzentration (Cmax) <br>• Dosis-normierte Cmax<br>• Zeit bis Cmax (Tmax)<br>• Pre-Dose Spiegel (C0)<br>• Dosis-normierte Pre-dose Spiegel<br>• Minimale Konzentration (Cmin)<br>• Dosis-normierte Cmin<br>• Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kuve (Area under the curve, AUC)<br>• Dosis-normierte AUC<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method