ChiCTR2400082631尚未招募不适用
评价医用电子直线加速器进行肿瘤放射治疗的安全性和有效性的临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肿瘤局部控制率(TCP)
研究概览
简要总结
评价上海联影医疗科技股份有限公司研发生产的 uLinac VisionaryTx 医用电子直线加速器对患者实体肿瘤进行放射治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下全部入选标准且无后述的任一排除标准，方能作为研究对象纳入本项临床试验：
- •（1）年龄 18 岁（含）~80 岁（含）之间，性别不限；
- •（2）育龄期女性受试者，妊娠检查阴性；
- •（3）经病理诊断为恶性肿瘤，对于非手术切除病灶可通过影像学测量其大小、且受试者至少有一个根据 RECIST1.1 定义的可测量病灶；
- •（4）经影像等有效诊断手段确认有明确位置占位性病变；
- •（5）预计生存期 6 个月及以上；
- •（6）放疗中不需要接受手术治疗；
- •（7）已阅读了受试者知情书，同意治疗并签署书面知情同意书，愿意且能够按照方案的要求及时随访，必要时行放疗前和放疗后 CT/MRI 影像检查。
排除标准
- •在病例筛选中，满足以下任何一条情况的受试者都将被排除在本项临床试验之外：
- •（1）有放射治疗禁忌症；
- •（2）放射治疗范围内有植入心脏起搏器或其他金属假肢；
- •（3）同一肿瘤靶病灶已接受两次或以上的放射治疗（包括常规光子，之子，放射外科治疗或放射性粒子组织间植入）；
- •（4）治疗前 6 个月内同一病灶进行过肿瘤介入治疗；
- •（5）前期接受过抗肿瘤治疗而毒性反应仍未恢复者（根据 NCI-CTCAE 5.0 毒性反应未恢复至＜=2 级，脱发除外）；
- •（6）治疗前 3 个月内进行过自体干细胞移植，或治疗前 6 个月内进行过同种异体干细胞移植；
- •（7）存在活动性出血患者；
- •（8）存在未经控制或不能控制的全身性感染；
- •（9）高血压患者放疗后收缩压>180mmHg 和 / 或舒张压>mmHg；
- •（10）糖尿病患者治疗后 HbA1c>9%；
- •（11）治疗前 28 天内进行过大手术（参照 2009 年 5 月 1 日实行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）；
- •（12）入组时有以下任何一种心脏损害：
- •纽约心脏学会功能分级（NYHA）Ⅲ级到Ⅳ级心脏疾病；
- •治疗前 6 个月内出现心绞痛，充血性心力衰竭或心肌梗死；
- •QTc 间期延长（男性>600 毫秒，女性>480 毫秒）；
- •二度Ⅱ型、三度房室传导（AV）阻滞或 PR 间期>250msc 等；
- •左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •（13）合并精神疾病及滥用药物或酒精依赖者；
- •（14）入组前 30 天内参加了其他干预性药物、生物制剂或器械临床试验；
- •（15）无完全民事行为能力或限制民事行为能力；
- •（16）患者危及器官的放射剂量限制，不符合试验中放射治疗计划的计量要求；
- •（17）入组前 5 年内曾患有其他恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外）；
- •（18）严重消瘦或已出现明显恶病质者；
- •（19）白细胞计数小于 2.0×10^9/L，血小板计数小于 50×10^9/L，血红蛋白小于 80g/L 者；
- •（20）食管癌伴有深在溃疡和穿孔可能者，及肺癌出现大量胸水、腹腔肿瘤出现大量腹水者；
- •（21）患处并发有明显的可能会影响到疗效评价的其他疾病者；
- •（22）未签署知情同意书及交流困难者；
- •（23）研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
1.头颈部；2.胸部；3.腹部；4.腹部；5.盆腔；6.脊柱四肢。
结局指标
主要结局
肿瘤局部控制率(TCP)
CT 影响评价
整机稳定性评价
次要结局
- 放射治疗软件评价
- 放疗计划效果评价
- 计量计算准确性评价
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
应用 Halcyon 医用直线加速器治疗肿瘤患者的评估ChiCTR-ONC-17012766瓦里安10
Unknown
不适用
请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 Elekta Unity 磁共振放射治疗系统安全性和有效性的多中心临床研究ChiCTR2000038338申办者提供61
Unknown
不适用
质子治疗系统用于肿瘤放射治疗安全性和有效性的前瞻性、开放性、单臂临床试验ChiCTR2300069006上海艾普强粒子设备有限公司
Unknown
不适用
X/γ射线放射治疗系统多模式方案治疗实体肿瘤的前瞻性临床研究实体肿瘤ChiCTR2300079261自筹
Unknown
不适用
基于高精动态放射外科技术进行全中枢放疗的有效性和安全性：一项单臂、开放、多中心临床研究ChiCTR2100052591中华国际医学交流基金会40