ChiCTR2100052591进行中（未招募）不适用
基于高精动态放射外科技术进行全中枢放疗的有效性和安全性：一项单臂、开放、多中心临床研究
中华国际医学交流基金会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 放疗安全性
研究概览
简要总结
1.主要目的:评价基于 HDRS 技术在全中枢放疗中的安全性以及严重不良事件（SAE）。众所周知，如何有效、安全的开展全中枢放疗一直都是常规直线加速器放疗的需要解决的问题。本研究通过使用 HDRS 技术在全中枢靶区衔接部分设计成楔形剂量分布，并通过模体验证衔接区域的三维剂量分布，从而有效保证放疗实施的安全。通过临床实施放疗，观察病人在放疗中的安全性以及严重不良事件（SAE）来评价该放疗方案设计的安全性和有效性； 2.次要目的:本研究次要目的包括评价受试者客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）。放疗后随访受试者，在有条件情况下，观察相同病种的受试者客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有全中枢放疗适应症；
- •2.ECOG 体力状态评分（PS）评分 0-2 分，年龄＜75 岁；
- •3.预期存活时间≥3 个月；
- •4.患者必须满足所有以下条件：白细胞计数在 4,000-10,000/mm3，中性粒细胞计数≥2,000/mm3，血小板计数 ≥100,000/mm3，血红蛋白 ≥11.0g/dL，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤1.5 倍的正常值上限，总胆红素 ≤24umol/L 和血肌酐 ≤85umol/L；
- •5.能获取完整的随访信息，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •1.不符合入组标准的病理类型、分期和生存状态的患者；
- •2.不能耐受放疗或放疗中途停止放疗超过 1 周者；
- •3.哺乳和 / 或妊娠女性。
研究组 & 干预措施
单臂优化策略组
基于高精动态放射外科技术进行全中枢放疗
结局指标
主要结局
放疗安全性
严重不良反应
无进展生存期
总生存期
疾病控制率
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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