ChiCTR2000038995进行中（未招募）不适用
术前新辅助立体定向放射外科治疗大型脑转移瘤的临床研究
浙江大学医学院附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接受术前辅助 SRS 治疗的患者 1 年内出现症状性(2 级)辐射毒性的比率
研究概览
简要总结
确定术前辅助 SRS 治疗大型脑转移瘤的安全性（1 年时症状性(≥2 级)放射毒性发生率）,并与既往接受术后 SRS 和 WBRT 的患者的历史发生率进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 岁；
- •2.必须有组织学确诊的原发恶性肿瘤史；
- •3.Karnofsky 状态评分（KPS）大于或等于 60；
- •4.预期寿命大于 12 周（根据 ds-GPA 或 GPA 进行预测）；
- •5.新诊断的脑转移瘤（在研究开始的 30 天内通过增强 MRI 或 CT 扫描发现 1-4 个实性肿瘤脑，至少有一个脑转移瘤最大径 2-5cm，并被神经外科医师认为是适合手术切除；如果存在多个病灶，则除需要切除的病灶外，脑转移瘤总体积不超过 30 cm3，其余肿瘤适合 SRS 治疗）；
- •6.理解并愿意签署书面知情的受试者。
排除标准
- •1.原发肿瘤为淋巴瘤、小细胞癌和生殖细胞瘤；
- •2.合并软脑膜转移患者(MR 或脑脊液评估)；
- •3.脑疝前期或濒死状态或癫痫持续状态或严重精神障碍；
- •4.肿瘤位置邻近视神经或脑干，第四脑室受压，脑积水明显；
- •5.头颅 MR 或 CT 显示 4 个以上脑转移瘤，或肿瘤最大径超过 5cm；
- •6.既往 WBRT 史或切除的病灶接受过放疗；
- •7.SRS 前 6 周内接受抗 VEGF 治疗；
- •9.MRI 扫描或增强扫描禁忌症；
- •10.孕妇和哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
术前新辅助立体定向放射外科
结局指标
主要结局
接受术前辅助 SRS 治疗的患者 1 年内出现症状性(2 级)辐射毒性的比率
次要结局
- 1 年肿瘤局部控制率
- 1 年期软脑膜转移性病变发生率
- 中位生存时间
- 无进展生存期
- 挽救性治疗率
研究者
研究点 (1)
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