ChiCTR2500114822进行中（未招募）2 期
贝伐珠单抗（安可达）预防肺癌脑转移 患者立体定向放疗（ SRT）后放射性脑 损伤的 II 期前瞻性临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放疗后 3 个月≥3 级脑水肿发生率
研究概览
简要总结
1.评估贝伐珠单抗预防肺癌脑转移患者立体定向放疗(SRT)后放射性脑损伤的有效性。 2.评价贝伐珠单抗预防肺癌脑转移患者立体定向放疗(SRT)后放射性脑损伤的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁;
- •2.ECOG 0-1 分;
- •3.细胞学或组织病理诊断为肺癌(包括小细胞肺癌及非小细胞肺癌)；
- •4.经颅脑增强 MRI 诊断为脑转移，且脑转移最大径不超过 3cm，经研究者判断适合做 SRT；
- •5.既往没有接受过脑转移灶放疗;
- •6.既往 3 个月内未接受过贝伐珠单抗治疗;
- •7.未有经影像学和临床确诊的脑水肿 / 脑坏死等脑损伤；
- •8.实验室常规检查(血常规、肝肾功能、凝血功能等)无显著异常:血常规检查标准需符合(14 天内未输血及血制品):a.ANC>=1.5x10^9/L; b.PLT>=80x10^9/L; 生化检查需符合以下标准: a. TBIL<1.5'ULN; b.ALT 和 AST<2.5'ULN c.血清 Cr<=1.25'UIN 或内生肌酐清除率>45mlmin(Cockcrof-Gault 公式);
- •9.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);并需在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期:；
- •10.能理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.活动性出血或高出血风险的病理状态；
- •2.中枢神经系统出血或出血倾向、腹部瘘管、脓肿或胃肠道穿孔发生在研究入组前<=28 天；
- •3.放疗期间或结束后与肿瘤或放疗相关的出血史；
- •4.在研究入组前 28 天内有重大手术或显著创伤；
- •5.肿瘤侵犯主要血管（如颈动脉）；
- •6.临床显著的心血管疾病，如高血压、脑血管事件、心肌梗死、心律失常、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭<=6 个月内，或在研究时有主动脉瘤、主动脉夹层或显著外周血管疾病；
- •7.高血压控制不佳（收缩压 （SBP）> 140 mmHg 和 / 或舒张压 （DBP）> 90 mmHg 尽管服用了抗高血压药物）；
- •8.严重并发症：1） 6 个月内有大血管脑血管意外 （CVA） 病史;2） 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定的心绞痛;3） 纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭;4）严重且控制不当的心律失常;5） 严重的血管疾病（例如 主动脉瘤、主动脉夹层病史）;6）有临床意义的外周血管疾病;7）严重感染；
- •9.对贝伐珠单抗有过敏反应史；
- •10.妊娠状态或有备孕打算的适龄女性；
- •11.研究者认为其他不适合纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
贝伐珠单抗组
对照组
结局指标
主要结局
放疗后 3 个月≥3 级脑水肿发生率
时间窗: 放疗后 3 个月
次要结局
- 脑坏死发生时间(放疗后 6 个月)
- ≥2 级脑损伤发生率(放疗后 6 个月)
- 放疗后 6 个月≥3 级脑水肿发生率(放疗后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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