ChiCTR2300069006已完成治疗新技术临床试验
质子治疗系统用于肿瘤放射治疗安全性和有效性的前瞻性、开放性、单臂临床试验
上海艾普强粒子设备有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤局部控制率
研究概览
简要总结
验证质子治疗系统的安全性及有效性，为上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗系统产品注册申报提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁至 80 周岁（包含 18、80 周岁），性别不限；
- •2.经组织 / 细胞病理学确诊为头颈、胸、腹、脊柱、盆腔等部位肿瘤的初治 / 复发或局部晚期患者（若无法获取复发病灶的组织 / 细胞病理学，经多种影像学包括功能影像学，肿瘤标记物等，临床诊断为复发肿瘤患者也可纳入）；
- •3.根据研究者的判定，预期生存时间超过 6 个月者；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况分级为 0～2；
- •5.检测前 14 天内无生长因子的支持治疗、输血或血制品，且中性粒细胞绝对计数＞1.5×10^9/L、血红蛋白≥9g/dL、血小板计数＞75×10^9/L；
- •6.肾功能满足肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式进行计算）或血清肌酐≤正常值上限（ULN）×1.5；
- •7.凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN×1.5，且国际标准化比率（INR）≤1.5；
- •(1) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者 ALT 和 AST≤ULN×2.5，有肝转移者 ALT 和 AST≤ULN×5；
- •(2) 总胆红素（TBIL）≤ULN×1.5（已知患者 Gilbert 病且血清胆红素水平≤ULN×3 的患者可入组）；
- •9.受试者体力状况、脏器功能经医生评估后，可以耐受质子放疗者；
- •10.育龄期女性在首次治疗前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性。男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意书起至治疗结束后 12 周内，必须进行充分的避孕措施；
- •11.从签署知情同意书开始至治疗结束后 12 周内，女性患者在此期间不可以哺乳及捐助卵子；男性患者在此期间不可以捐精；
- •12.受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •质子治疗范围内有植入心脏起搏器或其他金属假体；
- •同一肿瘤靶病灶已接受两次或以上的常规放射治疗，或进行过放射外科治疗，或放射线粒子组织间植入；
- •治疗前 6 个月内同一病灶进行过肿瘤介入治疗；
- •治疗前 28 天至治疗结束后 12 周内进行过或计划进行细胞毒性药物治疗或免疫治疗；
- •前期接受过抗肿瘤治疗而毒性反应仍未恢复者（根据 NCI-CTCAE V5.0 毒性反应未恢复至≤2 级，脱发除外）；
- •治疗前 3 个月内进行过自体干细胞移植，或治疗前 6 月内进行过同种异体干细胞移植；
- •存在未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗生素治疗的感染；
- •高血压患者治疗后收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞105mmHg；
- •糖尿病患者治疗后 HbA1c＞9%；
- •治疗前 28 天内进行过大手术（参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）；
- •存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（抗体阳性），或丙型肝炎病毒（HCV）感染（抗体阳性且 HCV-RNA 阳性），乙型肝炎病毒（HBV）感染 [HBsAg（+），且 HBV-DNA≥10000 copies/mL（2000IU/mL）]；
- •入组时有以下任何一种心脏损害：
- •(1) 纽约心脏学会（NYHA）心功能分级Ⅲ到Ⅳ级心脏疾病；
- •(2) 治疗前 6 个月内出现心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死；
- •(3) QTc 间期延长（男性>470 毫秒；女性>480 毫秒）；
- •(4) 二度 II 型、三度房室传导阻滞或 PR 间期>250msec 等；
- •(5) 可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症、先天性长 QT 综合征，一级亲属有 40 周岁前不明原因猝死；
- •(6) 左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •合并精神疾病及滥用药物或酒精依赖者；
- •入组前 30 天内参加了其它干预性药物、生物制剂或器械临床试验；
- •无民事行为能力或限制民事行为能力；
- •危及器官的放射剂量限制不符合试验计划；
- •入组前 5 年内曾患有其他恶性肿瘤（肺部原位癌、非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外）；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
肿瘤局部控制率
次要结局
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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