EUCTR2007-000860-25-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para determinar si la adición de Aliskiren al tratamiento convencional, en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo de eventos cardiovasculares y renales, reduce la morbilidad y mortalidad de origen cardiovascular y renal respecto al tratamiento convencional - ALTITUDE
ovartis Farmacéutica, SA0 个研究点目标入组 8,600 人开始时间: 2007年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 8,600
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión aplicables en la visita 1:
- •1.Pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes tienen que estar recibiendo actualmente tratamiento con antidiabéticos orales y/o insulina, o tener una glucosa plasmática en ayunas documentada = 7,0 mmol/l (126 mg/dl) o una glucosa plasmática a las 2 horas = 11,1 mmol/l (200 mg/dl) (WHO 2006a)
- •2.Pacientes de ambos sexos = 35 años de edad.
- •3.Pacientes que proporcionan su consentimiento informado por escrito a participar en este estudio después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación.
- •Criterios de inclusión adicionales aplicables en la visita 3:
- •4.Pacientes con al menos una de las características siguientes:
- •Macroalbuminuria persistente (IACO = 200 mg/g o 22,6 mg/mmol) en 2 de tres muestras de orina de la mañana y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) = 30 ml/min/1,73m2, calculada mediante la ecuación del estudio MDRD abreviada.
- •Microalbuminuria persistente (IACO = 20 mg/g y < 200 mg/g o [IACO = 2,26 mg/mmol y < 22,6 mg/mmol]) en 2 de tres muestras de orina de la mañana y una tasa de filtración glomerular estimada TFGe = 30 y < 60 ml/min/1,73m2, calculada mediante la ecuación del estudio MDRD abreviada
- •Historia de enfermedad cardiovascular y de una TFGe = 30 y < 60 ml/min/1,73m2
- •La historia de enfermedad cardiovascular se define como al menos uno de los factores siguientes:
- •Hospitalización previa por IAM
- •Hospitalización previa por accidente cerebrovascular o ictus (es decir, hospitalización previa con diagnóstico de ictus en el momento del alta hospitalaria; la existencia de un episodio isquémico transitorio (TIA) previo no es suficiente para cumplir este criterio)
- •Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca (IC) con diagnóstico en el momento del alta hospitalaria de IC, con o sin fracción de eyección conservada.
- •Enfermedad coronaria (EC), definida como derivación coronaria con injerto (DCI), estenosis = 50% documentada angiográficamente en al menos una arteria epicárdica de gran calibre o antecedentes de intervención coronaria percutánea (ICP).
- •5.Los pacientes deben tratarse con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA). Los pacientes deberán recibir el tratamiento convencional conforme a las directrices nacionales. No deberá realizarse ningún ajuste del tratamiento antihipertensivo concomitante durante al menos cuatro (4) semanas antes de la aleatorización (visita
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Deberán excluirse de tomar parte en este estudio los pacientes con algunas de las características siguientes, de la Visita 1 a la 3:
- •1.Potasio sérico > 5,0 mmol/l (en la visita inmediatamente anterior a la visita 3)
- •2.Historia de alguna complicación cardiovascular (accidente cerebrovascular, AIT, IAM, angina instable, cirugía de derivación coronaria con injerto, intervención coronaria percutánea, hospitalización por insuficiencia cardíaca) en los tres meses previos a la visita 1.
- •Si el paciente experimenta una complicación de este tipo entre la visita 1 y la aleatorización en la visita 3 deberá ser retirado de la fase de selección y podrá ser reclutado nuevamente más adelante en caso de considerarse apto para tomar parte en el ensayo clínico.
- •3.Hipertensión (en la visita 3): cualquier paciente con una presión arterial sistólica media en sedestación (PASms) = 135 y < 170 mmHg o presión arterial diastólica media en sedestación (PADms) = 85 y <110 mmHg a no ser que se trate con al menos tres fármacos antihipertensivos
- •4.Hipertensión (en la visita 3): cualquier paciente con PASms = 170 mmHg o PADms = 110 mmHg
- •5.Insuficiencia cardíaca congestiva clase III y IV de la NYHA
- •6.Tratamiento concomitante con dos (2) o más agentes bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, pore j., IECA, BRA o un antagonista de la aldosterona.
- •7.Creatinina sérica inestable
- •8.Bloqueo cardíaco de segundo (II) o tercer (III) grado sin marcapasos.
- •9.Arritmia potencialmente mortal concomitante u otra arritmia no controlada.
- •10.Cardiopatía valvular clínicamente significativa.
- •11.Estenosis documentada de la arteria renal.
- •12.Diabetes mellitus tipo 1 (definida como inicio de la enfermedad antes de los 35 años y necesidad de tratamiento permanente con insulina al año de establecerse el diagnóstico)
- •13.Cualquier patología quirúrgica o médica que pueda modificar significativamente la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos de estudio incluyendo, pero no de manera exclusiva, cualquiera de lo siguiente:
- •Historia de cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterotomía, o resección intestinal (se permite participar en este ensayo a pacientes con cirugía bariátrica previa > 6 meses antes de la visita 1).
- •Cualquier historia de lesión pancreática, pancreatitis o evidencia de alteración de la función pancreática/lesión pancreática como indican valores alterados de lipasa o amilasa.
- •Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes parámetros: valores SGOT o SGPT superiores 3 x LSN en la visita 1, historia de encefalopatía hepática, historia de cirrosis, de varices esofágicas, o historia de derivación portocava
- •14.Historia de neoplasia que no sea un carcinoma cutáneo de células basales en los últimos dos años.
- •15.Presencia de cualquier enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 2 años.
- •16.Historia o evidencia de abuso de drogas o de alcohol durante los últimos 12 meses.
- •17.Cualquier patología médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, implique para el paciente un mayor riesgo al participar en el estudio, o que es probable que le impida cumplir con los requisitos del estudio o que finalice el periodo del ensayo.
- •18.Historia de hipersensibilidad a cualquier medicación del estudio o a medicaciones pertenecientes a la misma clase terapéutica que la medicación del estudio incluyendo historia o alergia a los BRA o inhibidor
研究者
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