临床试验/ChiCTR2100044939

ChiCTR2100044939进行中（未招募）4 期

氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中：前瞻性、随机、开放标签、多中心临床研究

自筹12 个研究点分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年4月5日最近更新: 2021年11月1日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 500
试验地点: 12
主要终点: 随机化 90±7 天良好预后（mRS 0-2）的比例

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价氢溴酸樟柳碱注射液用于急性缺血性脑卒中治疗的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18 及以上，性别不限；
•2.发病 1 周内的缺血性脑卒中；
•4.首次发病患者，或既往卒中但本次发病前 mRS<=1；
•5.神经功能缺损程度评分（NIHSS）评 5-20 分；
•6.理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

•1.接受静脉溶栓或机械取栓的患者
•2.严重意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项>=2 分）；
•3.头颅影像学检查证实有导致相似症状的疾病如脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等，或证实有出血性脑梗死等；
•4.有严重心脏疾患、严重心律失常、心衰者；
•5.肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标 ALT>1.5 ULN，肾功能实验室指标 Cr>1.5 ULN）；
•6.有精神疾病病史或痴呆的患者；
•7.伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期<3 个月；
•8.显著的药物或酒精滥用；
•9.过敏体质，以及对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药成分过敏；
•10.已经妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女；
•11.过去 3 个月参加其它临床试验；
•12.研究者判定不适合参加本研究的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

氢溴酸樟柳碱注射液 2mg，1 次 / 日，静脉滴注，共用 7-10 天

对照组

按照 2018 年中国缺血性卒中指南，给予治疗

结局指标

主要结局

随机化 90±7 天良好预后（mRS 0-2）的比例

次要结局

发病 90 天 mRS 评分
发病 90 天 mRS 0-1 患者的百分比；
用药 14 天 NIHSS 评分
发病 90 天全因死亡率
发病 90 天联合血管事件发生率

研究者

发起方

自筹

研究点 (12)

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