CTR20252534进行中（未招募）3 期
一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗（包括多西他赛或另一种雄激素受体途径抑制剂（ARPI））的 3 期、两部分、随机、开放标签、适应性研究-rechARge
未提供232 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 105 人开始时间: 2025年7月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 232
- 主要终点
- 根 据 RECIST 1.1 （ 软 组织 ） 和 PCWG3（骨）标准通过 BICR 评估的 rPFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •(a)经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无小细胞或神经内分泌特征。诊断结果必须在病理报告中说明，并由研究者确认。(b)放射性核素骨影像学检查显示的骨病变和 / 或 CT/MRI 显示的软组织病变证实当前出现肿瘤转移。(c)ECOG PS 为 0-1.(d) 前列腺癌无症状或有轻度症状，BPI-SF 评分必须 ＜4。BPI-SF 问题#3（过去 24 小时内的最严重疼痛）的 0-1 分视为无症状，2-3 分视为轻度症状。(e 正在使用 LHRH 激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗或正在进行双侧睾丸切除术，随机分组前 28 天内血清睾酮 ＜50 ng/dL（＜1.7 nmol/L）。在研究入组时接受 ADT 的参与者应在整个研究期间继续该治疗。(f) 参与者经主治医生评估证实患有进展性 mCRPC。研究入组时疾病进展是基于以下至少一项标准：i. PSA 进展定义为至少 2 次 PSA 水平升高，每次测定间隔≥1 周。筛选访视时的 PSA 值应 ≥2 ng/mL。ii. 基于 RECIST 1.1 标准的软组织影像学疾病进展。iii. 骨的影像学疾病进展定义为骨影像学检查显示≥2 处新的骨病变。(i) 根据当地说明书和指南，应向有资格接受 PARPi 治疗的参与者提供该治疗（如可用）。仅在既往接受过 PARPi 或研究者认为无资格接受治疗或拒绝 PARPi 治疗的情况下，才有资格入组试验。(j) 如果治疗已完成至少 28 天且在开始研究药物治疗前相关毒性已恢复，则允许既往接受过前列腺癌疫苗治疗（例如，sipuleucel-T）、抗雄激素药物（例如，氟他胺）、酮康唑和 DES 或其他雌激素。
- •签署 ICF 时，男性参与者必须≥18 岁或达到当地成年年龄（含当地成年年龄）
- •生殖状态。参加研究的男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划
排除标准
- •患有任何脑转移的参与者。
- •有任何肝转移的参与者。
- •患有脊髓压迫的参与者被排除在外，除非认为他们已接受过针对脊髓压迫的根治性治疗，并有证据表明病情已临床稳定 4 周。
- •Tc-99m 放射性核素骨影像学检查显示有超级骨显像的参与者无资格参加研究。
- •需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或随机分组前 2 年内有活动性恶性肿瘤既往史（即，如果在随机分组前至少 2 年完成治疗且参与者无疾病证据，则有恶性肿瘤既往史的参与者有资格参加研究）。
- •需要接受皮质类固醇＞10 mg/天泼尼松 / 泼尼松龙系统性治疗的任何慢性疾病
- •参与者心脏功能受损或患有临床显著的心脏疾病
- •无法吞咽口服给药药物的参与者
- •研究者认为参与者患有可能干扰研究药物吸收的胃肠系统疾病
- •参与者在研究药物首次给药前 3 个月内出现有临床意义的静脉血栓栓塞（例如肺栓塞和深静脉血栓形成）。
- •由于严重、控制不佳的医学疾病、非恶性系统性疾病或活动性、控制不佳的感染而被认为医疗风险较高的参与者。示例包括但不限于，控制不佳的严重癫痫、不稳定脊髓压迫、上腔静脉综合征、活动性肺部炎症、高分辨率 CT 影像学检查显示的广泛间质性双侧肺疾病。
- •既往癌症治疗导致的持续性毒性（根据 CTCAE v5.0，＞2 级）
- •参与者患有可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染，或研究者认为可能对参加本研究造成危害的活动性全身感染。
- •对于在开始研究药物前 4 周内接受的大手术，参与者必须已从任何大手术的任何影响中恢复
- •符合方案规定排除的既往 / 合并治疗
- •符合方案规定排除的体格检查和实验室检查结果
- •对 BMS-986365、恩扎卢胺、阿比特龙或多西他赛、这些药物的任何辅料或与这些药物具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史
结局指标
主要结局
根 据 RECIST 1.1 （ 软 组织 ） 和 PCWG3（骨）标准通过 BICR 评估的 rPFS
时间窗: 持续评估
次要结局
- OS(持续评估)
- 基于所有可用的疗效、安全性、PK 和生物标志物数据，推荐的第 2 部分 BMS-986365 剂量(第一部分研究结束评估)
- ● PFS（影像学、临床或 PSA PFS）。将通过 BICR 评估影像学进展。 ● 根 据 RECIST1.1（ 软 组 织 ）和 PCWG3（骨）标准通过 BICR 确认的有可测量病灶 的参与者 ORR(持续评估)
- ● 至疼痛进展时间（TTPP） ● 至有症状进展时间（TTSP）(持续评估)
- ● 至开始 首次后续系统性治疗 的时间 （TFST） ● 确认的 PSA 缓解率：PSA30 和 PSA50(持续评估)
- ● FACT-P 总评分、PCS 子量表评分和 TOI 较基线的变化 ● BPI-SF 最严重疼痛（第 3 项）强度较基线 的变化(持续评估)
- AE、SAE、导致剂量调整、暂停给药和停药的 AE、异常 ECG 结果、实验室检查异常的发生率和较基线变化（包括临床生化和血液学参数）(持续评估)
研究者
李佳
Celgene Corporation/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Catalent Pharma Solutions, LLC
研究点 (232)
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