CTR20251057进行中（未招募）3 期
一项在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）参与者中比较戈沙妥珠单抗与标准治疗（SOC）的全球、多中心、随机、开放性、III 期研究
未提供206 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 105 人开始时间: 2025年3月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 206
- 主要终点
- 客观缓解率 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是比较 SG 与 SOC 对 ORR（由 BICR 根据 RECIST v1.1 评估）的影响；比较 SG 与 SOC 对 OS 的影响； 次要目的：比较 SG 与 SOC 对 PFS（由 BICR 根据 RECIST v1.1 评估）的影响；比较 SG 与 SOC 对 DOR（由 BICR 根据 RECIST v1.1 评估）的影响；比较 SG 与 SOC 对呼吸短促（通过非小细胞肺癌症状评估问卷[NSCLC-SAQ]呼吸短促维度评估）的影响；比较 SG 与 SOC 对躯体功能（通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷第 3.0 版（EORTC QLQ-C30）躯体功能维度评估）的影响；比较 SG 与 SOC 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确诊为 SCLC。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •研究者根据 RECIST v1.1 标准评估，存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的可测量病灶。
- •既往针对 ES-SCLC 接受 1 线含铂化疗（定义为至少 2 个治疗周期）联合或不联合抗程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）或程序性细胞死亡配体 1（PD-L1；下文将 PD-1 和 PD-L1 统称为 PD-[L]1）治疗后，有记录证实出现影像学疾病进展（注：研究中至少有 85%的参与者必须既往接受过抗 PD-[L]1 治疗）
排除标准
- •无化疗间隔（[CTFI]从一线含铂化疗末次给药至出现疾病进展的时间）<30 天（无论是否接受免疫疗法维持治疗）。
- •既往接受过伊立替康、托泊替康、SG、SN-38、依喜替康衍生物和类似的靶向拓扑异构酶 I 的药物治疗。
- •未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移参与者可参与研究，前提是其在入组前至少 4 周内 CNS 疾病稳定（即无进展证据），且所有神经系统症状均恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移瘤增大证据，允许正在接受≤10 mg/天泼尼松或等效药物。
结局指标
主要结局
客观缓解率 ORR
时间窗: Up to 4.5 年
总生存期 OS
时间窗: Up to 4.5 年
次要结局
- 无进展生存期 PFS(Up to 4.5 年)
- 缓解持续时间 DOR(Up to 4.5 年)
- 至呼吸短促维度（通过 NSCLC-SAQ 评估）首次恶化的时间(Up to 4.5 年)
- 至躯体功能维度（通过 EORTC QLQ-C30 评估）首次恶化的时间(Up to 4.5 年)
- 治疗期间出现的 AE 和临床实验室检查异常的发生率(Up to 4.5 年)
研究者
王伟
Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.
研究点 (206)
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