ChiCTR-ROR-17012157尚未招募不适用
利用循环肿瘤 DNA 进行肝癌中晚期患者复发转移动态监测的前瞻性、随机对照临床研究
天津市器官移植临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ctDNA 检测复发与临床复发的时间间隔
研究概览
简要总结
1.针对肝癌患者，探索 ctDNA 成为监测患者疾病进程的肿瘤标记物的临床可行性，实现对患者实时复发转移监控；2.探索肝移植术中触碰肿瘤侧肝脏前是否阻断腔静脉与 cfDNA 的浓度、肿瘤负荷及复发转移的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组该临床研究，必须符合以下全部标准：（1）确诊中晚期（Ⅱ/Ⅲ）肝癌患者；（2）年龄 18-75 岁；(3)患者必须能够提供试验所需血液样本，血液标本的量要能够满足 DNA 提取和质量控制的要求;(4)患者的心、肺、肾等主要组织器官满足本研究要求；(5)患者必须能理解且签署知情同意书，愿意配合本项目进行临床随访追踪。
排除标准
- •受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：（1）过去 5 年内患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌；(2)肝外远端转移患者；(3)发生感染的患者；（4）认知能力和心理异常；(5)存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组;（6）使用其他测试药物或参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
1
在肝移植手术中触碰肿瘤侧肝脏前不进行腔静脉阻断
2
在肝移植手术中触碰肿瘤侧肝脏前进行腔静脉阻断
结局指标
主要结局
ctDNA 检测复发与临床复发的时间间隔
cfDNA 浓度
肿瘤突变负荷
AFP 水平
总生存期
复发率
无复发生存期
基因变异
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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