ChiCTR1900023147尚未招募早期 1 期
循环肿瘤 DNA 作为肝癌患者早期诊断与预后标志物的前瞻性临床研究
福建医科大学孟超肝胆医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年5月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ctDNA 含量
研究概览
简要总结
筛查可作为原发性肝癌高危人群早期诊断标志物及肝癌病人预后标志物的循环肿瘤 DNA 标志物。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •● 年龄 18（含）到 70 岁（含）之间，男女不限；
- •● 既往诊断为慢性 HBV 感染（即，HBsAg 阳性 ≥ 6 个月）。
- •● 年龄 18（含）到 75 岁（含），男女不限；
- •● 最近半年内的检查结果符合本研究规定的肝硬化诊断标准。
- •● 年龄 18（含）到 75 岁（含），男女不限；
- •● 最近半年内的检查结果符合本研究规定的肝癌诊断标准；
- •● 可接受手术、TACE 或靶向治疗等肝癌标准临床治疗方案。
排除标准
- •● 明确的其他的肝病病因，包括但不局限于：
- •1）自身免疫肝病（PBC、 PSC、 AIH、 IgG4 相关性肝病等）；
- •2）遗传代谢性肝病（肝豆状核变性等）；
- •3）其他明确的慢性肝脏病（血吸虫肝病等）。
- •● 同时伴有 HCV、HDV、HEV、HIV 感染的患者；
- •● 既往诊断过活动性肺结核；
- •● 入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤，包括但不局限于肝细胞癌等；
- •● 1 年内接受过异体输血或细胞治疗的患者；
- •● 其它原因不明的肝病。
- •● 当前 Child-Pugh 分级为 C 级的患者；
- •● 既往检查结果提示由其它原因所致的肝硬化患者：
- •1）遗传代谢性肝病（肝豆状核变性等）；
- •2）明确的慢性肝脏病（血吸虫肝病等）。
- •● HIV-Ab+；
- •● 既往诊断过活动性肺结核；
- •● 入院前或在院期间诊断为恶性肿瘤，包括但不局限于肝细胞癌等；
- •● 1 年内接受过异体输血或细胞治疗的患者；
- •● 当前 Child-Pugh 分级为 C 级的患者；
- •● 既往检查结果提示由其它原因所致的肝癌患者：
- •1）遗传代谢性肝病（肝豆状核变性等）；
- •2）明确的慢性肝脏病（血吸虫肝病等）。
- •● HIV-Ab+；
- •● 既往诊断过活动性肺结核；
- •● 入院前或在院期间诊断为其他恶性肿瘤，非原发性肝细胞癌等；
- •● 1 年内接受过异体输血或细胞治疗的患者；
结局指标
主要结局
ctDNA 含量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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