CTR20191813已完成生物等效性试验
左乙拉西坦颗粒随机开放二交叉设计健康志愿者空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年10月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价左乙拉西坦颗粒与左乙拉西坦口服溶液（Keppra®）的人体生物等效性。 次要目的：观察两种制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价左乙拉西坦颗粒与左乙拉西坦口服溶液（keppra®）的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤60 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 之间（包括边界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- •同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分（包括对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯等）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有遗传性果糖耐受异常者；
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •有异常出血家族史或个人史，或首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥ 400 mL 者，或首次给药前 3 个月内接受过血液或血液成分输注者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何药物者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒精、浓茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚、柚子等）者；
- •首次给药前 48 小时至试验结束期间，不能避免剧烈运动者，或在饮食或运动习惯上有重大变化者，或发生其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的行为者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量>5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
- •妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前 14 天内发生非保护性性行为（女性受试者适用）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排着；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
结局指标
主要结局
主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 次要药动学参数：AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz(给药后 36 小时)
- 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据 NCI-CTC AE 第 5.0 版评价。(筛选期至末次给药后 48 小时)
研究者
王婵
海南普利制药股份有限公司
研究点 (1)
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