Etude de non-infériorité Bi-Profénid® 200 mg versus Bi-Profénid® 300 mg chez des patients présentant des douleurs liées à des affections aiguës bénignes fermées post-traumatiques de l'appareil locomoteur ou rhumatologiques aiguës non infectieuses. - BIPROPAI

Phase 1

• Conditions: douleurs liées à des affections aiguës bénignes fermées post-traumatiques de l’appareil locomoteur ou rhumatologiques aiguës non infectieuses; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10065016Term: Post-traumatic pain

• Registration Number: EUCTR2008-003375-41-FR
• Lead Sponsor: sanofi-aventis France

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-07-22
• Study Completion: 2009-06-16
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 362

Inclusion Criteria

•Homme ou femme, âgé(e) de plus de 18 ans et de moins de 65 ans

•Femmes utilisant un moyen contraceptif et ayant un test de grossesse urinaire négatif avant l’entrée dans l’étude ou femmes ménopausées depuis > 1an

•Patient présentant un des critères suivants :

?Traumatisme bénin fermé de l’appareil locomoteur survenu dans les 24 heures,

?Contusion de l’appareil locomoteur survenue dans les 24 heures,

?Affections rhumatologiques aiguës (lombalgie aiguë, lombosciatique et névralgie cervico-brachiale)

?Rhumatismes abarticulaires

•Nécessitant un traitement par Bi-Profénid® pendant 5 jours

•Ayant une intensité de la douleur au repos mesurée à partir d’une échelle numérique, au moment de l’inclusion = 3 (avant tout début de traitement)

•Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime

•Bénéficiant d’un examen clinique préalable adapté à l’étude

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Liés au patient :

•Impossibilité de donner son consentement
•Impossibilité de compléter le carnet d’auto-évaluation pendant 5 jours
•Impossibilité de revenir en consultation à 8 (±2) jours

Liés à l’étude :

•Nécessité d’une chirurgie
•Nécessité d’hospitalisation
•Nécessité d’un antalgique autre que palier I à la visite d’inclusion
•Nécessité d’un traitement par un autre AINS sélectif ou non (per os et/ou topiques) y compris aspirine, inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, corticoïdes ou myorelaxant à l’inclusion et pendant la durée de l’étude
•Traumatisme grave : luxation du genou, toutes les fractures, rupture du type tendon d’Achille
•Entorse plâtrée
•Bursite
•Syndrome infectieux local et/ou général sévère

Liés aux produits à l’étude :

•Hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients du produit
•Antécédent d'asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d'activité proche telles qu’autres AINS, aspirine
•Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution
•Antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS
•Ulcère intestinal en évolution
•Ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcérations objectivés)
•Insuffisance hépatique sévère
•Insuffisance rénale sévère
•Insuffisance cardiaque sévère
•Hypertension artérielle non contrôlée
•Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten)
•Patients traités par un des traitements suivants :
?Anticoagulants (oraux, héparines)
?Antiagrégants plaquettaires
?Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
?Lithium
?Méthotrexate
?Pemetrexed
?Immunosuppresseurs.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified