CTR20150404已完成4 期
2 岁以上人群接种 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗后的安全性和免疫持久性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2015年6月30日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性：每次疫苗接种后，进行 30 分钟即时反应观察；受试者领取日期卡，记录接种后 6、24、48、72 小时的不良反应；以主动报告形式收集接种后 30 天内发生的不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗扩大生产和使用后的免疫持久性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经查问病史、体检和临床判定无接种禁忌症者
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
- •根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •癫痫、脑部疾患及有过敏史者
- •肾脏病、心脏病、活动性结核患者及 HIV 感染者
- •在入选前 7 天内接受过免疫球蛋白注射者
- •本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用此疫苗，尤其是妊娠的前三个月
结局指标
主要结局
安全性：每次疫苗接种后，进行 30 分钟即时反应观察；受试者领取日期卡，记录接种后 6、24、48、72 小时的不良反应；以主动报告形式收集接种后 30 天内发生的不良反应
时间窗: 接种后 30 分钟内，6、24、48、72 小时，30 天内
免疫原性：分别于免疫接种前、接种后 1 个月、免后 2 年各采血一次，测定疫苗免后血清抗体效价，以评价疫苗的免疫原性和免疫持久性
时间窗: 免前、免后 1 个月及免后 2 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
方文建
北京绿竹生物制药有限公司 / 北京绿竹生物技术有限责任公司
研究点 (1)
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