CTR20130843暂停3 期
一项心血管结局的临床研究－旨在评价 Aleglitazar 降低近期发生急性冠脉综合征的 2 型糖尿病患者心血管风险的可能性
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 首次发生临床事件委员会判定的构成主要复合终点的任何一个组成事件的时间。构成主要复合终点的组成事件包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
明确 Aleglitazar 是否能降低近期发生 ACS 事件的 T2D 患者的心血管死亡率和发病率（非致死性心肌梗死和非致死性卒中）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄大于 18 岁的男性或女性
- •已知 / 诊断 T2D 或新诊断 T2D（应在随机之前根据美国糖尿病学会诊断标准进行确诊）
- •患者因急性冠脉综合征事件住院治疗，且在出院日和 ACS 指示性事件（住院当天）之后的 8 周之间完成随机。如在导入期再次发生 ACS 事件、操作相关的心肌梗死或冠脉搭桥手术，应在该事件发生后经研究者判断患者病情稳定后随机，但是不能晚于这次新发事件后的 8 周。对于这些患者，从指示性事件发生至随机最长间隔时间为 12 周
- •能够并愿意出具书面知情同意书，并遵守本研究的要求
排除标准
- •合并严重疾病，使患者预期寿命短于研究持续时间（例如全身急性感染、癌症或其它严重疾病）。随机前曾发生且已得到治疗的基底细胞癌患者可纳入研究
- •合并使用噻唑烷二酮类和 / 或贝特类药物
- •既往对噻唑烷二酮类和 / 或贝特类药物不耐受
- •甘油三酯（空腹检测值）>400 mg/dL（>4.5 mmol/L）
- •贫血，定义为血红蛋白<10g/dL（<100 g/L，6.21 mmol/L）或红细胞压积<30%
- •eGFRMDRD<45 ml/min/1.73m2
- •症状性充血性心力衰竭，NYHA 分级为 II-IV 级的患者。法国和德国：症状性充血性心力衰竭，NYHA 分级为 I-IV 级
- •发生指示性事件前 12 个月内曾因心力衰竭为主要诊断接受入院治疗
- •患者出现了经研究者判断为临床严重的外周水肿
- •筛查前三个月内接受过两周以上的系统性全身激素治疗
- •研究者判定有任何干扰研究实施的严重医学状况
- •有临床症状明显的肝脏疾病，如黄疸、胆汁淤积、肝脏损害、活动性肝炎或无症状 ALT>3x ULN
- •妊娠试验阳性、哺乳期妇女以及没有采取有效避孕措施的有生育可能的女性
- •在筛查前的一个月内参加过任何关于研究药物或器械的临床试验
- •不愿意或无法遵守研究要求（包括因吸毒或酗酒导致其不可靠的受试者）
结局指标
主要结局
首次发生临床事件委员会判定的构成主要复合终点的任何一个组成事件的时间。构成主要复合终点的组成事件包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中
时间窗: 两组至少发生 950 件 CEC 判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后 2 年半
次要结局
- 首次出现以下终点事件时的时间：心血管死亡、非致死性 MI、因生物标志物阴性 ACS 而住院治疗 3 和非致死性卒中；由以下事件所构成的复合终点：所有死亡、非致死 MI 和非致死性卒中；以上复合终点中的单个组成事件：非预期计划的（不包括随机前计划好的）冠脉血运重建(两组至少发生 950 件 CEC 判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后 2 年半)
- Aleglitazar 对血糖控制、脂蛋白谱、血压和心血管风险的生物标志物的作用(两组至少发生 950 件 CEC 判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后 2 年半)
- Aleglitazar 的耐受性和长期安全性（同时特别关注 PPAR 已知的不良事件，例如体液潴留、心力衰竭、骨折、肾功能改变、肌肉骨骼不良事件和肝酶升高）(两组至少发生 950 件 CEC 判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后 2 年半)
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、体重。如有数据，还将对 ECG 和左室射血分数进行审评(两组至少发生 950 件 CEC 判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后 2 年半)
研究者
吴瑜铭
F.Hoffmann - La Roche Ltd/上海罗氏制药有限公司
研究点 (41)
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