ChiCTR2400086363尚未招募4 期
碳青霉烯类药物在肝硬化患者中疗效及群体药代动力学研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 7 天临床疗效
研究概览
简要总结
本研究按照是否达到血药浓度目标值作为暴露因素，比较两队列患者的临床疗效，并对影响碳青霉烯类药物在肝硬化患者细菌感染治疗中临床疗效的因素进行分析；并构建碳青霉烯类药物在肝硬化患者中的 PPK 模型，根据 PPK 模型以及其验证结果，对碳青霉烯类药物在肝硬化患者中的药物治疗方案进行优化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1). 成年（年龄≥18 岁）；
- •(2). 临床诊断为肝硬化，且具有明确的细菌感染指征；
- •(3). 使用碳青霉烯类药物进行抗感染治疗；
- •(4). 2018 年 1 月至 2023 年 8 月入住南京鼓楼医院。
- •(1). 成年（年龄≥18 岁）；
- •(2). 临床诊断为肝硬化，且具有明确的细菌感染指征；
- •(3). 使用碳青霉烯类药物进行抗感染治疗；
- •(4). 2023 年 9 月至 2026 年 12 月入住南京鼓楼医院；
- •(5). 签署知情同意并同意加入研究。
排除标准
- •(1). 因各种原因碳青霉烯类药物治疗时间不满 72 小时；
- •(2). 碳青霉烯类药物应用后出现严重不良反应不能耐受治疗的患者；
- •(3). 经研究团队判断，血药浓度监测时间点不符合研究设计要求的患者;
- •(4). 怀孕，妊娠或哺乳的患者；
- •(5). 同时服用免疫抑制剂的患者；
- •(6). 进行肾脏替代治疗的患者；
- •(7). 进行体外膜肺氧合的患者；
- •(8). 进行人工肝或血浆置换的患者；
- •(9). 经过细菌培养发现感染菌群为碳青霉烯类药物耐药的患者；
- •(10). 合并血液系统肿瘤的患者；
- •(11). 临床数据缺失较多，无法进行疗效判定的患者
- •(12). 经研究者团队判断存在其他不适合情形的患者
- •(1). 因各种原因碳青霉烯类药物治疗时间不满 72 小时；
- •(2). 碳青霉烯类药物应用后出现严重不良反应不能耐受治疗的患者；
- •(3). 因各种原因无法在规定的时间点进行血药浓度监测的患者;
- •(4). 怀孕，妊娠或哺乳的患者；
- •(5). 同时服用免疫抑制剂的患者；
- •(6). 进行肾脏替代治疗的患者；
- •(7). 进行体外膜肺氧合的患者；
- •(8). 进行人工肝或血浆置换的患者；
- •(9). 经过细菌培养发现感染菌群为碳青霉烯类药物耐药的患者；
- •(10). 合并血液系统肿瘤的患者；
- •(11). 经研究者团队判断存在其他不适合参与本研究或参与研究可能无法使受试者获益的患者；
- •(12). 患者或委托人要求退出研究。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
7 天临床疗效
次要结局
- 碳青霉烯类药物血药浓度
- 7 天细菌清除率
- 住院时长
- 30 天死亡率
- 出院 30 天再入院率
- 接收治疗第一周的 SIRS 评分曲线下面积
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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