ChiCTR1800018976尚未招募治疗新技术临床试验
肝硬化患者体内黄芪汤群体 PK-PD（药动-药效学）联合研究
国家“十二五”重大新药创制《创新药物研究开发技术平台建设》（2012ZX09303009-001）以及上海市“085”一流学科建设科技创新支撑计划（085ZY1205）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
观察黄芪汤及其与抗病毒药（恩替卡韦）合用在肝硬化患者体内的代谢规律，并观察其临床疗效，以期阐明其药效物质基础，为黄芪汤的进一步研发和指导临床用药提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •既往有乙型肝炎病史或 HBsAg 阳性大于 6 个月；年龄 18-65 岁，性别不限；临床确诊为乙型肝炎后肝硬化患者：影像学符合肝硬化特点（B 超见肝脏缩小、表面不平、实质回声不均、呈结节状，门静脉或脾静脉内经增宽等）；肝脏瞬时弹性超声检查，肝脏硬度值≥14 kPa。肝功能 Child-Pugh 分级 B 级，即总分为 7-9 分，ALT<2×ULN、TBIL<2×ULN（标准上限）；病毒载量检测：HBeAg 阳性者 HBV-DNA<1×105 copies/ml，HBeAg 阴性者 HBV-DNA<1×104 copies/ml；可有门脉高压症，如轻度食管静脉曲张、少量腹水、肝性脑病，但无上消化道出血；本人或其监护人同意参加随机对照试验并签署知情同意书。
排除标准
- •酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其他病毒性或非病毒性慢性肝炎患者；诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者；Child-Pugh 评分＜7 分或≥10 分的肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者；TBIL≥2×ULN，ALT≥2×ULN；AFP>100μg/L；合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者；免疫缺陷患者：如 HIV 感染或近 3 月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素（如环孢菌素、硫唑嘌呤、肾上腺皮质激素），或者化疗制剂（如环磷酰胺、甲氨碟呤、癌症化学治疗）以及放射性治疗；原位器官移植（如肝、肾、肺、心）或骨髓移植和干细胞移植；孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 已知对本试验药物任何成分过敏或不能耐受者；有精神疾患、酗酒史、药物或其他物品滥用者；近 1 个月内参加过任何药物试验者。研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
1
黄芪汤
2
黄芪汤和恩替卡韦
3
安慰剂和恩替卡韦
结局指标
主要结局
肝功能
肾功能
血常规
尿常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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