CTR20130620进行中（未招募）1 期
采用无对照开放、单剂量顺序给药的研究方法评价复方盐酸替利定口服溶液的药代动力学特性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年12月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- PK/PD 参数及安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是评价四川抗菌素工业研究所有限公司和国药集团工业有限公司廊坊分公司共同研制的复方盐酸替利定口服溶液人体药代动力学特性及安全性，为临床安全、合理用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 31岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理或细胞学明确诊断的恶性肿瘤患者；
- •年龄大于 30 岁小于等于 70 岁；
- •体重大于等于 45kg；
- •Karnofsky 评分大于等于 70 分；
- •肝功能符合要求(总胆红素小于等于 1.5×ULN，ALT，AST 小于等于 2.5×ULN)；
- •肾功能符合要求(血清肌酐小于等于 2×ULN)；
- •育龄期妇女妊娠试验阴性者；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •对阿片类药物或是纳络酮有过敏史；
- •4 小时内使用过短效镇痛药，12 小时内使用过缓释镇痛药或三日之内使用过多瑞吉；
- •正在服用或本试验开始前 2 周内曾服用单胺氧化酶抑制剂（MAO 抑制剂者），如优降宁、苯乙肼等；
- •同时使用抗组胺类药物、皮质激素类药物；
- •有心功能不全、心肌缺血、心力衰竭、严重心律失常等严重心肺疾病患者；
- •呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧；
- •近期发作的胆结石、未控制的胆道感染、胆道术后者；
- •头部损伤者、颅内肿瘤、颅内压升高者；
- •甲状腺功能减退、肝功能受损、肾功能不全、前列腺肥大及肠梗阻患者；
- •乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV 或梅毒抗体阳性；
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
- •过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者；
- •试验前 2 个月参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
PK/PD 参数及安全性
时间窗: 服药后
PK/PD 参数及安全性
时间窗: 服药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
徐晓宏
四川抗菌素工业研究所有限公司 / 国药集团工业有限公司廊坊分公司
研究点 (2)
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