ChiCTR2400088382尚未招募2 期
伯瑞替尼和替雷利珠单抗联合或不联合含铂双药化疗治疗 MET 扩增且 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、双中心、单臂的 Ib/II 期临床研究
北京慢性病防治与健康教育研究会2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估伯瑞替尼联合替雷利珠单抗治疗 MET 扩增且 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性和初步有效性，并确定联合给药中伯瑞替尼的 DLT、MTD 和推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署参加研究的书面知情同意书；
- •2.年龄在 18 周岁及以上；
- •3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
- •4.肿瘤组织样本证实存在 MET 扩增；
- •5.PD-L1 表达阳性；
- •6.队列 1：既往未接受过任何针对晚期疾病进行系统抗肿瘤药物治疗的组织样本检测证实 EGFR 野生型； 队列 2：既往接受过标准 EGFR TKI 治疗的经组织样本检测证实 EGFR 敏感突变；
- •7.ECOG 评分为 0-1；
- •8.预估生存期至少为 3 个月；
- •9.根据 RECIST 1.1 版进行评估，至少有一个可测量病灶；
- •10.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能,定义如下： 1)嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L；2)血红蛋白≥90 g/L；3)血小板≥75×10^9/L；4)血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；5)天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT≤ 3×ULN；f)肌酐＜1.5×ULN；6)肌酐清除率（Ccr）＞50 mL/min；
- •11.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •1.基因检测结果显示 MET ex 14 跳跃突变；
- •2.此前的治疗史符合下列条件之一：队列 2：此前接受已经上市的针对 EGFR 突变的 TKI 药物治疗的末次给药时间距首次研究药物给药时间少于 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）；6 个月内接受过含铂辅助 / 新辅助化疗；其他抗肿瘤药物的末次给药时间较首次研究药物给药时间少于 14 天；入组前 4 周内接受过重大手术，或 2 周内接受过脑转移切除术，或者患者未从这些手术的副作用中恢复；开始本研究治疗之前≤4 周行肺野的胸部放疗（包括全脑放疗），对于所有其他部位（包括胸椎或肋骨放疗），开始治疗之前≤2 周接受过放疗，或患者尚未从放疗引发的不良事件中恢复至≤1 级（永久性放射性治疗损害除外）；首次研究药物给药前 1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗；接受 CYP3A4 强效诱导剂和 / 或强效抑制剂药物治疗，且在开始试验治疗之前至少 1 周内以及在研究期间不能停止使用；
- •3.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复到≤1 级（NCI-CTCAE 5.0）或基线，脱发、皮肤色素沉着及 2 级外周神经毒性除外；
- •4.发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统（CNS）转移，或者需要增加类固醇剂量来控制的 CNS 疾病；
- •5.任何严重的或不能控制的系统性疾病，包括但不限于：其他重度疾病或精神疾病或实验室异常，经研究者判断研究药物不适合患者或影响方案依从性；
- •6.心脏功能和疾病符合下述情况之一：QTc 间期> 470 毫秒；严重的心律失常；任何增加 QTc 间期延长的风险因素；美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥3 级；控制不佳的高血压；
- •7.除 NSCLC 之外，近 3 年内还被诊断有另外一种需要治疗的恶性疾病。完全切除的基底细胞和鳞状皮肤癌及完全切除的任何类型原位癌除外；
- •8.存在活动性感染，包括但不限于：乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 抗体阳性）感染者，梅毒阳性感染者，活动性结核，首次研究药物给药前 2 周内存在需要进行系统抗感染治疗的活动性感染（如肺炎）；
- •9.临床控制不佳的胸腔、腹腔或心包积液患者，经研究者判断不适合入组；
- •10.具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前 6 个月内发生动、静脉血栓栓塞事件（包括心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其他任何严重血栓栓塞的病史），任何危及生命的出血事件（包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗），研究者判断具有出血倾向；
- •11.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；
- •12.活动性胃肠道疾病（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）或其他情况（如无法吞咽试验药物、或既往接受过重大消化道手术）可能显著影响口服研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；
- •13.对研究药物的同类药物和辅料成分具有已知的超敏反应；
- •14.开始试验用药前 2 年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- •15.研究者认为不适合参与研究的其他情形。
研究组 & 干预措施
试验组-剂量递增阶段
试验组-剂量扩展阶段
结局指标
主要结局
安全性
最大耐受剂量
II 期推荐剂量
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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