临床试验/ChiCTR2400080583

ChiCTR2400080583进行中（未招募）4 期

评价早期腰大池引流联合鞘内尿激酶注射治疗重症动脉瘤性蛛网膜下腔出血的有效性及安全性：多中心随机对照研究

南昌大学第二附属医院院内资助项目9 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新: 2024年2月1日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 9
主要终点: mRS 得分 0~2 分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨腰大池引流联合鞘内尿激酶注射治疗重症动脉瘤性蛛网膜下腔出血的安全性及有效性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲设计，患者和治疗医师不会知晓实际的干预治疗。

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•（1）年龄≥18 岁，性别不限；
•（2）首次发生 aSAH，本次住院前未进行任何开颅治疗；
•（3）Hunt-Hess 分级 III~V 级；
•（4）发病前 mRS 为 0 分（没有任何症状）或 1 分（轻微症状，不影响日常工作）；
•（5）发病 48 h 内完成动脉瘤治疗；
•（6）受试者或监护人签署书面知情同意书。

排除标准

•（1）疑似动静脉畸形、烟雾病等其他脑血管因素导致的蛛网膜下腔出血；
•（2）改良 Fisher 分级 0 级；
•（3）凝血酶原时间（PT）和激活的部分凝血活酶时间（APTT）小于 2 倍延长的范围；
•（4）腰椎穿刺术的绝对禁忌症（例如：脑疝、穿刺部位感染）；
•（5）因其他原因导致预期寿命少于 1 年的患者；
•（6）合并其他伴随难以治疗的严重疾病；
•（8）已知对尿激酶及辅料等成分易过敏，或有严重过敏史，经研究者判定不适合入组者；
•（9）随机前 30 d 内参加过另一项干预性临床试验；
•（10）经研究者判断不适合参加研究的其它原因。

研究组 & 干预措施

腰大池引流联合鞘内尿激酶注射治疗组

对照组

结局指标

主要结局

mRS 得分 0~2 分

时间窗: 180 天

次要结局

住院时长
mRS 得分 0 ~ 6 分(180 天)
脑血管痉挛(4~14 天)
迟发性脑缺血(42 天)
死亡(180 天)
脑积水(90 天)
动脉瘤再破裂出血(7 天)
住院费用
mRS 0~2 分的良好预后率(发病 60、90、120、150 天)

研究者

发起方

南昌大学第二附属医院院内资助项目

研究点 (9)

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