CTR20201185已完成生物等效性试验
缬沙坦氨氯地平片（I）的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年6月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以乐普制药科技有限公司研制、生产的缬沙坦氨氯地平为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（商品名：倍博特，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，性别比例适当；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •生命体征检查正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖结果正常 或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特 异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •酒精呼气试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近 一年内有消化系统、心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上），或在用药前 48 h 内 饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •试验前 90 天内参加过其他药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 72 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果；不良事件、 不良反应、严重不良事件。(整个试验过程)
研究者
张金梁
乐普制药科技有限公司
研究点 (1)
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