ChiCTR-TTRCC-13003721已完成4 期
阿莫西林克拉维酸钾颗粒（250mg/31.25mg）人体药代动力学研究
鲁南贝特制药有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2013年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
研究概览
简要总结
本试验对鲁南贝特制药有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾颗粒(250mg/31.5mg)进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)身体健康，男女各半；
- •(2)年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁；
- •(3)体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内；
- •(4)病史、体格检查和临床检查正常；
- •(5)无主要脏器疾病史。
- •(6)无药物或其他任何过敏史。
- •(9)近 2 周内无服用治疗药物者。
- •(10)能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •(11)知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)3 个月内参加过其它临床试验者；
- •(2)1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •(3)经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- •(4)体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- •(5)实验室检查发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
- •(6)月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
- •(7)研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
A
第一周期 250mg/31.25mg，第二周期 500mg/62.5mg，第三周期 1000mg/125mg
B
第一周期 500mg/62.5mg，第二周期 1000mg/125mg，第三周期 250mg/31.25mg
C
The doses were administered with 1000mg/125mg for the 1st period, 250mg/31.25mg for the 2nd period, 500mg/62.5mg for the 3rd period.
结局指标
主要结局
血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
血药浓度峰值
达峰时间
消除半衰期
清除速率常数
表观分布容积
稳态曲线下面积
稳态血药谷浓度
平均稳态血药浓度
波动度
蓄积指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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