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Clinical Trials/CTR20251419
CTR20251419Active, not recruitingPhase 1

评价在 18 周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

Not provided2 sites in 1 country90 target enrollmentStarted: April 15, 2025
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
90
Locations
2
Primary Endpoint
接种后 30 分钟内不良事件(AE)的发生率和严重性

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价在 18 周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)的安全性和免疫原性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • 18 周岁及以上研究参与者,男女不限
  • 研究参与者本人自愿参加试验,并签署知情同意书,且能提供有效身份证明,理解和遵守试验方案要求
  • 入组当天腋下体温<37.3℃
  • 有生育能力的女性研究参与者在入组前 1 个月内应采取有效的避孕措施;有生育能力的女性(曾接受过输卵管绝育术、双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性除外)及男性研究参与者,从筛选期至接种疫苗后 12 个月内进行有效避孕且避免有怀孕计划、捐精 / 捐卵计划,有效的避孕措施包括口服避孕药(不包括紧急避孕药)、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等

Exclusion Criteria

  • 已知对试验疫苗或其辅料过敏,或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史
  • 入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗
  • 入组前 12 个月内,经问诊有 RSV 相关呼吸道感染病史(RT-PCR 确诊)
  • 入组前 24 小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药
  • 接种前 28 天内接种过活疫苗,或者 14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗
  • 入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品,包括免疫球蛋白;或在试验期间有计划使用
  • 患有以下疾病者:①近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作;②患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等;③先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史;④过去 3 个月内长期使用(连续使用>14 天)糖皮质激素(剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量)或其他免疫抑制剂,但以下情况允许入组:允许吸入或局部使用外用类固醇,或短期使用(疗程≤14 天)口服类固醇;神经性疾病或家族史(惊厥,癫痫,脑病等);⑤精神病病史或家族史;⑥无脾,或功能性无脾;⑦存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病,或恶性肿瘤;⑧有肌肉注射和抽血的禁忌症,如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病,或需要持续使用抗凝血剂的情况;⑨药物无法控制的高血压(现场测量时:收缩压≥160mmHg 且 / 或舒张压≥100mmHg)
  • 入组前 12 周内有重大手术史(根据研究者的判断),或仍未从手术中完全恢复,或在研究参与者预计参与试验期间内有重大手术计划
  • 长期酗酒和 / 或药物滥用史
  • 正在参与或计划参加其他临床试验者
  • 研究者认为研究参与者:存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险,无法满足方案要求,干扰对疫苗评估的情况
  • 针对部分人群的排除标准:临床试验期间哺乳期妇女或妊娠期妇女,或育龄期女性接种前的妊娠试验阳性

Outcomes

Primary Outcomes

接种后 30 分钟内不良事件(AE)的发生率和严重性

Time Frame: 接种后 30 分钟内

接种后 7 天内征集性局部 / 全身 AE 的发生率和严重性

Time Frame: 接种后 7 天内

接种后 28 天内非征集性 AE 的发生率和严重性

Time Frame: 接种后 28 天内

接种后 3 天有临床意义的实验室检查异常结果的发生率

Time Frame: 接种后第 3 天

接种后 12 个月内严重不良事件(SAE)和特别关注不良事件(AESI)的发生率

Time Frame: 接种后 12 个月内

Secondary Outcomes

  • 血清中 RSV 融合前 F 蛋白结合抗体几何平均浓度(GMC)、GMFR(接种后 14 天、28 天、3 个月、6 个月和 12 个月)
  • 血清中 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体几何平均滴度(GMT)、几何增长倍数(GMFR)(接种后 14 天、28 天、3 个月、6 个月和 12 个月)
  • 细胞因子水平(ELISPOT 法),Th1 型:IFN-γ,Th2 型:IL-4(接种后 28 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

曾滢

广州派诺生物技术有限公司 / 烟台派诺生物技术有限公司

Study Sites (2)

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