CTR20251419Active, not recruitingPhase 1
评价在 18 周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
Not provided2 sites in 1 country90 target enrollmentStarted: April 15, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 90
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 接种后 30 分钟内不良事件（AE）的发生率和严重性
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价在 18 周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）的安全性和免疫原性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18 周岁及以上研究参与者，男女不限
- •研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求
- •入组当天腋下体温＜37.3℃
- •有生育能力的女性研究参与者在入组前 1 个月内应采取有效的避孕措施；有生育能力的女性（曾接受过输卵管绝育术、双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性除外）及男性研究参与者，从筛选期至接种疫苗后 12 个月内进行有效避孕且避免有怀孕计划、捐精 / 捐卵计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等
Exclusion Criteria
- •已知对试验疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史
- •入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗
- •入组前 12 个月内，经问诊有 RSV 相关呼吸道感染病史（RT-PCR 确诊）
- •入组前 24 小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药
- •接种前 28 天内接种过活疫苗，或者 14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗
- •入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在试验期间有计划使用
- •患有以下疾病者：①近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；②患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；③先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；④过去 3 个月内长期使用（连续使用>14 天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇；神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；⑤精神病病史或家族史；⑥无脾，或功能性无脾；⑦存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；⑧有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；⑨药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160mmHg 且 / 或舒张压≥100mmHg）
- •入组前 12 周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在研究参与者预计参与试验期间内有重大手术计划
- •长期酗酒和 / 或药物滥用史
- •正在参与或计划参加其他临床试验者
- •研究者认为研究参与者：存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险，无法满足方案要求，干扰对疫苗评估的情况
- •针对部分人群的排除标准：临床试验期间哺乳期妇女或妊娠期妇女，或育龄期女性接种前的妊娠试验阳性
Outcomes
Primary Outcomes
接种后 30 分钟内不良事件（AE）的发生率和严重性
Time Frame: 接种后 30 分钟内
接种后 7 天内征集性局部 / 全身 AE 的发生率和严重性
Time Frame: 接种后 7 天内
接种后 28 天内非征集性 AE 的发生率和严重性
Time Frame: 接种后 28 天内
接种后 3 天有临床意义的实验室检查异常结果的发生率
Time Frame: 接种后第 3 天
接种后 12 个月内严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）的发生率
Time Frame: 接种后 12 个月内
Secondary Outcomes
- 血清中 RSV 融合前 F 蛋白结合抗体几何平均浓度（GMC）、GMFR(接种后 14 天、28 天、3 个月、6 个月和 12 个月)
- 血清中 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体几何平均滴度（GMT）、几何增长倍数（GMFR）(接种后 14 天、28 天、3 个月、6 个月和 12 个月)
- 细胞因子水平（ELISPOT 法），Th1 型：IFN-γ，Th2 型：IL-4(接种后 28 天)
Investigators
曾滢
广州派诺生物技术有限公司 / 烟台派诺生物技术有限公司
Study Sites (2)
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