ChiCTR2200055362尚未招募4 期
富马酸伏诺拉生片治疗胃 ESD 术后人工溃疡疗效的多中心随机对照非劣效性临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 胃粘膜溃疡面积
研究概览
简要总结
与艾司奥美拉唑肠溶片对比，评价富马酸伏诺拉生片治疗内镜下黏膜剥离术（endoscopic submucosal dissection, ESD）后溃疡患者 4 周、8 周在溃疡面积愈合方面的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在任何研究程序开始之前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。
- •2.能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。
- •3.年龄≥18 岁且＜85 岁，住院病例，男女不限。
- •4.符合 ESD 手术指征：
- •（1）传统方式如 EMR 切除困难的胃腺瘤，从低级别至高级别上皮内瘤变；
- •（2）无合并溃疡的分化型黏膜内癌；
- •（3）分化型的浅表黏膜下胃癌(侵犯深度<500 微米），如有溃疡形成，病变应≤3cm；
- •（4）未分化癌≤2cm，且无溃疡形成。
排除标准
- •1.首次服用研究药物前的 4 周内，参与过其他临床研究 ，但除外以下两种情况：
- •（1）受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；
- •（2）受试者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。
- •2.妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者。
- •3.对本研究所用药物（注射用艾司奥美拉唑钠，艾司奥美拉唑镁肠溶片，富马酸伏诺拉生片，及瑞巴派特片）活性成分或辅料过敏的受试者。
- •4.不能接受上消化道内镜检查、治疗的受试者。
- •5.伴有躁郁症、躯体形式障碍、人格障碍、精神分裂症或其他精神性疾病的受试者。
- •7.ESD 术后夹闭创面、术后穿孔夹闭创面、术后出现严重并发症或未达到治愈性切除需转外科补充手术者、有上消化道手术史（尤其是曾接受过外科手术，EMR、ESD 术治疗）的受试者。
- •8.合并严重心血管疾病，呼吸、血液、肝肾、消化道其他严重疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）等身体素质较差的受试者。
- •9.筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：
- •（1）AST 、ALT＞2 倍正常值上限（ULN）；
- •（2）总胆红素＞2 倍 ULN；
- •（3）肌酐＞2 倍 ULN；
- •（4）血小板＜正常值下限；
- •（5）凝血酶原时间（PT）＞1.5 倍 ULN。
- •10.受试者心电图（ECG）出现以下异常：严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。
- •11.研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
胃粘膜溃疡面积
时间窗: 术中、第 4、第 8 周
次要结局
- 胃粘膜出血(术中、第 4、第 8 周)
- 溃疡愈合情况(术中、第 4、第 8 周)
- 不良反应
- 再住院率
研究者
研究点 (5)
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