临床试验/CTR20130188

CTR20130188招募中Unknown

盐酸氢吗啡酮片治疗骨科术后中到重度疼痛随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

未提供7 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月8日

适应症

相关药物

试验速览

阶段: Unknown
状态: 招募中
试验地点: 7
主要终点: 止痛有效率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以硫酸吗啡片为对照，评价盐酸氢吗啡酮片（2mg/片）治疗骨科术后中到重度疼痛的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者
•年龄 18-65 周岁，性别不限
•体重指数（体重 / 身高 2）：18.5-30Kg/m2；
•骨科术后中到重度疼痛（VAS 法评分≥4 分），未经使用其它止痛措施者。

排除标准

•合并有急性呼吸抑制、哮喘发作和慢性呼吸系统疾病的患者。
•合并恶性肿瘤、急腹症、麻痹性肠梗阻、或者有前列腺肥大、尿道狭窄病史的患者。
•合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
•有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
•妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
•研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
•近 3 个月内参加过其它临床试验者。
•手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛等，或使用其它止痛措施者。
•已知对试验药、对照药及其辅料或阿片类药物及其辅料有过敏史或严重不良反应史者。
•正在使用酚噻嗪类药、镇静催眠药、三环类抗抑郁药或其它中枢神经系统制剂（包括乙醇）者。
•合并低血压（BP＜90/60 mmHg）或严重的心、肝、肾和血液系统疾病（术前 ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr＞正常上限者）。
•有明确的甲状腺功能减退病史的患者。
•合并颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者。

结局指标

主要结局

止痛有效率

时间窗: 给药后 4 小时。

止痛有效率

时间窗: 给药后 4 小时。

次要结局

疼痛强度(首次给药前，试验期间各观察时点。)
疼痛缓解度(PAR)(试验期间。)
药物起效时间(试验期间。)
疼痛完全缓解（疼痛强度=0）的时间(试验期间。)
无效退出病例的百分率(试验期间。)
生命体征(入组前、用药结束后。)
脉搏血氧饱和度(试验期间。)
实验室检查(入组前、用药结束后。)
不良事件(试验期间。)
疼痛强度(首次给药前，试验期间各观察时点。)
疼痛缓解度(PAR)(试验期间。)
药物起效时间(试验期间。)
疼痛完全缓解（疼痛强度=0）的时间(试验期间。)
无效退出病例的百分率(试验期间。)
生命体征(入组前、用药结束后。)
脉搏血氧饱和度(试验期间。)
实验室检查(入组前、用药结束后。)
不良事件(试验期间。)

研究者

发起方

未提供

研究点 (7)

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