临床试验/CTR20191504

CTR20191504进行中（未招募）不适用

不同剂量的盐酸雷莫司琼片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年7月31日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 36
试验地点: 1
主要终点: AUC、Cmax、Tmax、t1/2、CL

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

观察并比较中国健康受试者单次口服不同剂量的盐酸雷莫司琼片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数和安全性

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18-45 岁，男女均有
•体重指数（BMI）在 18.5~26 kg/m2（包括临界值）之间，体重男性≥50 kg，女性≥45kg
•受试者必须承诺在给药前 14 天到研究结束后 2 个月，采取物理避孕措施，男性受试者同意从给药直到研究结束后 2 个月内不捐精
•试验前详细了解试验性质、意义、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书

排除标准

•经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义
•试验药物给药前 3 个月内服用了任何药物（中草药，营养保健品，处方非处方药）
•3 个月内参加过其它药物临床试验
•试验药物给药前 4 个月内使用过任何剂型的盐酸雷莫司琼
•在研究期间可能要服用其他任何药物
•3 个月内献血或失血总量≥400ml 或 1 个月内献血或失血总量≥200ml
•筛选前 6 个月内日吸烟史，烟检筛查阳性者
•对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏，对环境物质高度敏感
•有重大疾病既往史（肿瘤，胆囊切除等脏器切除术，特别消化系统明确诊断胃，小肠、大肠疾病（溃疡性结肠炎，其它炎症性肠病），呼吸系统、循环系统，内分泌及神经精神系统等）
•精神神经疾病，癫痫病；
•1 年内滥用药物史，尿滥用药物筛查阳性
•每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者
•6 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒/150mL 白酒/45mL 蒸馏酒）；或酒精呼气检查阳性者
•不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和富含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
•女性受试者在筛选期或试验期正处在哺乳期或血妊娠试验阳性
•不能理解知情同意内容，无法合作；不能遵守试验约定者及研究者认为其它不符合试验标准的情况

结局指标

主要结局

AUC、Cmax、Tmax、t1/2、CL

时间窗: 用药后 48 小时

AUC、Cmax、Tmax、t1/2、CL

时间窗: 用药后 48 小时

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陶菲

江苏奥赛康药业股份有限公司

研究点 (1)

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