ChiCTR2000039376进行中（未招募）不适用
老年患者非心脏手术前停用或继续使用 ACEI/ARB 类药物对围术期低血压事件及心血管不良事件的影响: 一项多中心、随机、双盲、对照研究
中国国家自然科学基金，江苏省自然科学基金，科技发展计划临床研究项目，江苏省青年医学人才6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,036 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,036
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 围术期低血压事件
研究概览
简要总结
观察老年高血压患者非心脏手术术前停用或继续使用 ACEI/ARB 类药物是否会影响围术期低血压事件发生率、心血管不良事件的发生率，以及术后 30 天的临床结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 根据随机代码，一名独立的研究护士将研究药物（acei/arb或无效的安慰剂）准备在一样的胶囊中，并放在标有研究编号和“降压药”的袋子中。符合资格标准的受试者将被随机分配到acei/arb继续组或acei/arb暂停组。 参与者、麻醉医生、外科医生、负责数据收集的研究人员、以及其他医疗保健提供者将对治疗分配保持屏蔽，直到完成最终分析为止。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA II-III 级，服用 ACEI 或 ARB 类药物治疗高血压两周以上；
- •计划全身麻醉下行非心脏手术患者。
排除标准
- •3） ACEI/ARB 仅在晚上使用，间断 ACEI/ARB 使用，或 ACEI 和 ARB 同时使用；
- •4） 不能控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mm Hg）；
- •5） 基础平均动脉压力 ≤ 65 mmHg；
- •6） 静脉使用血管活性药物；
- •7） 严重心肺或脑血管疾病；
- •8） 肝或肾功能障碍 （Child-Pugh 分级 ≥ B， 肌酐≥ 200 μmol/L）；
研究组 & 干预措施
ACEI/ARB 继续组
术晨常规继续服用 ACEI/ARB
ACEI/ARB 暂停组
术晨暂停 ACEI/ARB
结局指标
主要结局
围术期低血压事件
时间窗: 术中和在 PACU
次要结局
- 围手术期低血压的持续时间
- 静脉输液和血管升压药的使用
- 术后 3 天内在病房发生的低血压事件
- 围手术期神经认知障碍
- 主要的不良心脑事件
- 术后 30 天内死亡率
- 术中，苏醒室和术后 3 天内高血压事件的发生率（平均动脉压> 110 mmHg 或平均动脉压较基线增加≥30％）
- 心动过速和心动过缓事件（心率> 100 次 / 分钟，心率<50 次 / 分钟）
- 术中不良事件（心律失常，缺氧，过敏反应，大出血，体温过高，体温过低，少尿，酸碱紊乱，电解质紊乱，乳酸性酸中毒 ，心脏骤停）
- 苏醒室中的 Ramsay 镇静分数
- 苏醒室和术后 3 天内疼痛数字评分，止痛药的用量以及术后恶心和呕吐
- 重症监护病房的使用
- 术后住院时间
研究者
研究点 (6)
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