CTR20221612暂停生物等效性试验/
塞来昔布胶囊在健康受试者中空腹 / 餐后、单剂量口服、随机、开放、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年6月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验/
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察四川依科制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）与持证商 G.D.Searle LLC 的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）在空腹和餐后口服给药条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。 次要目的：评价塞来昔布胶囊的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过小样本量的预试验研究，考察四川依科制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）与持证商g.d.searle Llc的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）在空腹和餐后口服给药条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康中国受试者，男女均可；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验过程及可能的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者
- •（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •筛选期问诊）有活动性上消化道溃疡 / 出血、高血压、体液潴留疾病 / 病史者，或有心力衰竭、心肌梗塞、哮喘的疾病 / 病史者
- •（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对磺胺类药物、非甾体抗炎药等过敏者，或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；
- •（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者；
- •（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者，特别是 CYP2C9 的诱导或抑制剂，或使用过及正在使用半衰期长的药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
- •（筛选期问诊）药物（如精神类药物）滥用者，或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL、尿液多项毒品联合检测结果阳性者或女性受试者血妊娠检测结果阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或试验首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期 / 入住问诊）女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 60 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2。 （1）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规及大便隐血）、生命体征、体格检查、心电图； （2）不良反应、不良事件及严重不良事件(筛选至试验结束)
研究者
朱鸿
四川依科制药有限公司
研究点 (1)
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