CTR20222168已完成1 期
评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2022年8月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药试验组（SAD）：药代动力学参数，包括 AUC0-∞、 AUC0-t、峰浓度、达峰时间和终末消除半衰期；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性； 评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学； 评价食物对 D-2570 片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序
- •自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 6 个月内能够采取有效避孕措施
- •年龄为 18～45 岁的男性或女性受试者
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），身体质量指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及
- •胸部 X 线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者；
- •有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者
- •首次服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- •首次服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24） 、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- •结核病史，或筛选期存在结核感染
- •从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药
- •在首次服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料
- •在首次服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性
- •首次服用试验用药品前 14 天应用了 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- •带状疱疹 / 单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹 / 单纯性疱疹
- •筛选期 12 导联心电图 QTcF 间期>450 msec
- •新型冠状病毒核酸检测阳性
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
单次给药试验组（SAD）：药代动力学参数，包括 AUC0-∞、 AUC0-t、峰浓度、达峰时间和终末消除半衰期；
时间窗: 基线至第 5 天访视
食物对药代动力学影响试验组（FE）：药代动力学参数，包括 AUC0-∞、 AUC0-t、峰浓度、达峰时间和终末消除半衰期；
时间窗: 基线至第二周期用药后 5 天
多次给药试验组（MAD）：药代动力学参数，包括 AUC0-∞、 AUC0-t、峰浓度、达峰时间和终末消除半衰期；
时间窗: 基线至第 2 天访视，第 10 天至第 11 日安访视
所有组别的不良事件，包括体格检查、体征和症状、血液检查和心电图
时间窗: SAD 组：受试者签署知情同意书至受试者完成第 7 天 FE 组：受试者签署知情同意书至受试者完成第二周期给药后第 7 天 MAD 组：受试者签署知情同意书至受试者完成第 14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
张頔
益方生物科技（上海）股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评价 TM471-1 胶囊在健康成年受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的试验CTR2025131078
未知
1 期
DS-7250 -Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Multiple Oral Administration in Patients With Type 2 DiabetesType 2 Diabetes MellitusJPRN-jRCT2080221918DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
尚未招募
1 期
Bioepuivalence Study for the Safety and the Pharmacokinetics of DWJ1589 and DWC202315Healthy VolunteersNCT06592495Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.52
进行中（未招募）
1 期
在中国成年健康受试者中开展 NS-136 片的 I 期研究精神分裂症CTR2024426920
已完成
1 期
评估在健康人中食物对 SSS17 胶囊药代动力学影响 I 期试验CTR2025059436