ChiCTR2500105285尚未招募回顾性研究
注射用促皮质素（ACTH）治疗婴儿痉挛症的回顾性临床研究
南京汉欣医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 电-临床疗效评价的总有效率
研究概览
简要总结
明确 ACTH 治疗婴儿痉挛症的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例研究
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）2015.1.1-2024.12.31 期间在北京大学第一医院儿童神经病房住院的患儿。
- •（2）诊断为婴儿痉挛症的患儿（符合 2022 版 ILAE 婴儿癫痫性痉挛综合征诊断标准）。
- •（3）发病月龄≤24 个月。
- •（4）初次接受静脉输注 ACTH 治疗，且治疗开始时仍然存在痉挛发作及 EEG 高度失律表现。
- •（5）具备治疗前 2 个月内和治疗后 3 个月内的 EEG 检查报告。
排除标准
- •（1）初次接受静脉输注 ACTH 治疗期间曾肌注使用 ACTH 治疗者。
- •（2）初次接受 ACTH 治疗时，同时使用氨己烯酸（VGB）治疗者（初次接受 ACTH 治疗后，加用氨己烯酸（VGB）治疗的除外）。
- •（3）使用 ACTH 前 1 个月内使用过 VGB 者。
- •（4）既往已使用过 ACTH 和其他皮质激素治疗者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
电-临床疗效评价的总有效率
EEG 高度失律消失的总人数及比例
痉挛发作完全消失的总人数及比例
次要结局
- 治疗期间不良反应发生情况（不良反应发生率、因不良反应终止 ACTH 治疗的比例）
研究者
研究点 (1)
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