ChiCTR1800016337进行中（未招募）4 期
TP 方案 VS TPF 方案诱导化疗+顺铂配合 IMRT 同时期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 416 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 416
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无失败生存率
研究概览
简要总结
评价 TP 方案 VS TPF 方案诱导化疗+顺铂配合 IMRT 同时期放化疗治疗Ⅲ-Ⅳa 期（不包括 T3-4N0）鼻咽癌的长期生存和放化疗毒副反应。主要研究终点无失败生存时间（Failure Free Survival, FFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 病理证实的分化性非角化型癌和未分化型非角化型癌；
- •2 分期为Ⅲ-Ⅳa 期（不包括 T3-4N0），(AJCC 8th edition)；
- •3 除根治性放化疗外，未行其他抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
- •4 无其他恶性肿瘤病史；
- •5 男性或女性，年龄 18-65 岁；
- •6 足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •7 足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •8 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •9 无严重心、肺等重要器官功能障碍；
- •10 PS 评分≤2 分。
- •11 签署知情同意书。
排除标准
- •1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；；
- •3 处于妊娠或哺乳期的女性；
- •4 不同意签署知情同意书；
- •5 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •6 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •7 伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •8 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受手术治疗；
- •9 实验室检查：总胆红素＞正常值上限(ULN)；AST 和 / 或 ALT＞2 倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5 倍正常值上限（ULN）；10 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •11 器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •12 入组前有其他恶性肿瘤病史者。
研究组 & 干预措施
1
TP
2
TPF
结局指标
主要结局
无失败生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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