CTR20242382已完成生物等效性试验
吲达帕胺缓释片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计在健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年7月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服天津梅花生物医药科技有限公司生产的受试制剂吲达帕胺缓释片（规格：1.5mg）与施维雅（天津）制药有限公司生产的参比制剂吲达帕胺缓释片（商品名：纳催离®，规格 1.5mg）后是否具有生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂吲达帕胺缓释片与参比制剂吲达帕胺缓释片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服天津梅花生物医药科技有限公司生产的受试制剂吲达帕胺缓释片（规格：1.5mg）与施维雅（天津）制药有限公司生产的参比制剂吲达帕胺缓释片（商品名：纳催离®，规格1.5mg）后是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；
- •对吲达帕胺或其辅料过敏，或已知对任何药物、食物、环境等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物；或筛选前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •酒精呼气检测结果阳性者；既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】，或筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟≥5 支）或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；
- •筛选前 3 个月内参加并使用过其他药物或器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿液药物检测结果阳性者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；男性受试者（或其伴侣）或女性在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者，受试者依从性差。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后至采血结束
次要结局
- t1/2z、λz、Tmax 和 AUC_%Extrap(给药后至采血结束)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(给药后至随访结束)
研究者
金煜
天津梅花生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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