Clinical Trials/CTR20131347

CTR20131347Active, not recruitingPhase 2

瑞吡司特片治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机双盲双模拟、平行阳性对照、多中心临床试验

Not provided7 sites in 1 countryStarted: November 14, 2013

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 2
Status: Active, not recruiting
Locations: 7
Primary Endpoint: 治疗 8 周早晨 PEF 周平均值较基线值的改变

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价瑞吡司特片治疗支气管哮喘患者的有效性和安全性.

Study Design

Study Type: 安全性和有效性
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•年龄 18--65 岁，性别不限；
•按《支气管哮喘防治指南（2008）》诊断为慢性持续期哮喘，筛选时 FEV1 占预计值（%）≥60%；
•气道可逆性：在筛选访视，使用 4 揿万托林（沙丁胺醇）气雾剂后 15-20 分钟，证明 FEV1 可逆性≥12%和≥200mL；
•除短效β2-受体激动剂外，未规律使用其他哮喘治疗药物，或 4 周内吸入激素药物种类与剂量不变且每日用量≤500μg 二丙酸倍氯米松或等剂量其他激素者；
•自筛选期开始，所有受试者必须可以将他们目前使用的短效β2-受体激动剂转换为万托林（沙丁胺醇），在研究过程中可以根据需要使用。受试者必须能保证在所有研究访视之前的 4 小时内不使用万托林（沙丁胺醇）；
•自愿参加并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•筛选时受试者合并使用下列药物者：1）筛选前 12 周内规律使用过口服等全身性给药或贮库型的糖皮质激素；2）筛选前 12 周内规律使用过抗 IgE 治疗药物（如：奥马珠单抗）；
•筛选前 4 周内哮喘治疗药物（吸入激素）种类或剂量有改变者（如有使用），除短效β2 受体激动剂外；
•吸烟史：目前吸烟者或有吸烟史≥10 包年（例如，20 支 / 天连续 10 年）；
•已知对研究药物过敏者；
•精神异常或因其他疾病不能合作者；
•妊娠或哺乳期妇女及计划怀孕者；
•3 个月内参加过其他药物研究；
•研究者认为不宜参与本研究的其他情况。
•急性发作期或需要住院治疗的患者；
•2 年内有威胁生命的哮喘病史；
•1 月内合并有呼吸道感染并导致哮喘治疗的改变；
•合并有肺炎、肺不张、肺纤维化、支气管扩张、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病等呼吸疾病；
•哮喘急性发作史：筛选前 3 个月内有需要使用全身性糖皮质激素（片剂、混悬液或注射液）治疗至少 3 天，或者由于需要使用全身性糖皮质激素的哮喘发作而入院或急诊治疗；
•有心、肝、肾功能不全或严重血液系统疾病者，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍，或肌酐超过正常上限 1.2 倍者；
•受试者合并有其他疾病，且按照研究者的判断，在研究期间如果出现病情 / 疾病变动，可能会影响到研究药物疗效或安全性考核；

Outcomes

Primary Outcomes

治疗 8 周早晨 PEF 周平均值较基线值的改变

Time Frame: 8 周后

治疗 8 周早晨 PEF 周平均值较基线值的改变

Time Frame: 8 周后

Secondary Outcomes

治疗 8 周夜间 PEF 周平均值较基线值的改变(8 周后)
治疗 4、8 周时的肺功能检查指标较基线值的改变(4、8 周后)
治疗 8 周中急救药物周平均使用量较基线值的改变(8 周后)
治疗 4、8 周时哮喘控制测试（ACT）较基线的改变；(4、8 周后)
治疗 4、8 周周平均哮喘症状评分较基线的改变(4、8 周后)
治疗 8 周夜间 PEF 周平均值较基线值的改变(8 周后)
治疗 4、8 周时的肺功能检查指标较基线值的改变(4、8 周后)
治疗 8 周中急救药物周平均使用量较基线值的改变(8 周后)
治疗 4、8 周时哮喘控制测试（ACT）较基线的改变；(4、8 周后)
治疗 4、8 周周平均哮喘症状评分较基线的改变(4、8 周后)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

郑丰渠

开封制药（集团）有限公司

Study Sites (7)

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