ChiCTR2000040162尚未招募不适用
聚焦超声治疗高危型 HPV 感染合并 LSIL 的前瞻性队列研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
本研究拟通过对高强度聚焦超声治疗高危型 HPV 感染合并 LSIL 进行前瞻性队列研究，以评价它的临床疗效及安全性，同时通过检测聚焦超声治疗前后宫颈局部相关免疫因子的变化，探讨聚焦超声清除 HPV 感染的可能机制，为医生及患者，特别是年轻的有生育需求的患者寻找更优的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①年龄 25-55 岁有性生活女性，经细胞学和 HPV-DNA 联合筛查，证实为高危型 HPV 感染，细胞学为 ASCUS/LSIL，或 HPV16/18(+),细胞学（-）；
- •②阴道镜下鳞柱交接及所有病变完全可见，阴道镜下宫颈多点活检，病理诊断为 CINⅠ/CINⅡ（p16 染色阴性者（需两位有经验的病理医师独立阅片后确认）;
- •③非妊娠期、哺乳期妇女；
- •④治疗前无抗病毒治疗。
排除标准
- •①阴道镜下鳞柱交接及病变上界不能完全可见;
- •③近一年内有宫颈物理治疗和宫颈手术史;
- •⑤生殖道有炎症及患 STD、获得性免缺陷综合征者；
- •⑥合并有严重心、肝、肾功能不全及凝血功能障碍者。
研究组 & 干预措施
试验组
高强度聚焦超声治疗
观察组
随访观察
结局指标
主要结局
临床疗效
次要结局
- 免疫因子
研究者
研究点 (1)
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