CTR20242716进行中（未招募）1 期
评价 177Lu-LNC1008 注射液在整合素 alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2024年8月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 177Lu-LNC1008 注射液给药的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 177Lu-LNC1008 注射液在整合素αvβ3 阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性、观察剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为 II 期研究确定推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •年龄为 18~75 周岁（包含界值），男女不限；
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
- •经组织学或细胞学确诊，经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者
- •按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为 0 或 1
- •经整合素αvβ3 受体 PET/CT 扫描结果证实肿瘤为阳性
- •既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至 0 或 1 级（CTCAE V5.0）
- •同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
- •筛选时存在脑转移或中枢神经系统的其他转移，或合并脑膜瘤的患者
- •给药前≤5 年并发其他恶性肿瘤
- •给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗
- •给药前 2 周内接受过抗肿瘤的中药治疗者
- •当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
- •给药前 6 个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗
- •肝脏肿瘤体积大于肝脏体积 50%者
- •既往抗癌治疗后发生过 4 级以上骨髓抑制且需要 2 周以上时间恢复的患者
- •筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准
- •给药前 4 周内参加过其他研究性药物或器械临床试验
- •给药前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗
- •已知对 177Lu-LNC1008 注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
- •给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
- •合并未受控制的严重疾病
- •给药前 4 周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等
- •已知的梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或 HIV 病毒检测阳性，或活动性肝炎
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
- •筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
- •静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集
- •拒绝自签署 ICF 至试验药物给药后 6 个月内，在发生性行为时采取有效避孕措施
- •处于妊娠期或哺乳期的女性
- •其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况，或研究者认为不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
177Lu-LNC1008 注射液给药的安全性
时间窗: 12 个月
177Lu-LNC1008 注射液的 DLT、MTD 及 RP2D
时间窗: 12 个月
次要结局
- 药代动力学评价指标(12 个月)
- 生物分布和辐射剂量学评价指标(12 个月)
- 探索性终点指标(12 个月)
研究者
杨超
烟台蓝纳成生物技术有限公司
研究点 (1)
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