ChiCTR2300069905尚未招募4 期
苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸瑞芬太尼用于无痛气管镜检查治疗的有效性与安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中呼吸抑制发生率
研究概览
简要总结
评价苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸瑞芬太尼用于择期无痛纤维支气管镜检查治疗的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究仅对评价研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受择期无痛气管镜检查的患者;
- •接受择期无痛气管镜检查治疗的患者;
- •年龄 18~65 岁，性别不限;
- •身体质量指数(BMI):18~30 kg·m-2; 4)美国麻醉医师协会分级(ASA):I~III 级;
- •操作时间在 60 min 以内;
- •生命体征:RR 10~24 bpm;SpO2 吸空气时≥93%;SBP 90~160mmHg;DBP 60~100 mmHg;HR 55~100 bpm;
- •受试者自愿参加该试验并签署本试验的知情同意书。
排除标准
- •受试者明确拒绝参与本研究;
- •对阿片类药物、苯二氮卓类药物、丙泊酚、氟马西尼或纳洛酮药 物辅料过敏者;
- •使用 β 受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药;
- •怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者;
- •心电图提示:心率<50 bpm 或>100 bpm 或有严重心律失常;
- •2 周内有急性呼吸道感染且未治愈病史;
- •有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，有神经肌肉系统疾病(如重症肌无力)、精神疾病者;
- •术前高血压患者 SBP>180 mmHg 和(或)DBP>110 mmHg，或低血压患者<90/60 mmHg;
- •既往有异常手术麻醉恢复史者;
- •预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级 III~IV 级;
- •妊娠或哺乳期女性以及 3 个月内有生育计划的患者(包括男性);
- •其他研究者认为不宜参加本研究的其他受试者。
研究组 & 干预措施
RR 组
PR 组
结局指标
主要结局
术中呼吸抑制发生率
时间窗: 围手术期
次要结局
- 操作成功比例(围手术期)
- 安全性指标
- 满意度评分
研究者
研究点 (1)
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