CTR20131847进行中（未招募）3 期
肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性 III 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年1月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- SCCAI 指数下降情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 III 期临床试验，对肠安康胶囊的有效性和安全性进行进一步探索
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断，临床类型属于慢性复发型活动期
- •UC Sutherland 疾病活动度指数 3-8 分
- •中医辨证属脾肾阳虚，湿热内蕴证；
- •年龄在 18～65 岁之间；
排除标准
- •入组前 1 个月之内曾使用激素治疗的患者
- •有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
- •细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；
- •具有严重的原发性心血管病变、肝功能超过正常值上限 1.5 倍、肾功能异常、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。
- •怀疑或确有酒精 / 药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
结局指标
主要结局
SCCAI 指数下降情况
时间窗: 8 周 0，2，4，8
次要结局
- 中医症状与体征积分(0，2，4，8 周 0，2，4，8)
- UC Southerland 疾病活动度指数(0，2，4，8)
研究者
马红玲
北京华夏医胜创新科技有限责任公司
研究点 (8)
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