ChiCTR2300076517尚未招募早期 1 期
肺部消融在肺癌患者中的有效性及安全性：一项多组学研究
北京市研究型病房示范建设项目，编号 BCRW2021101 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蛋白质组学
研究概览
简要总结
通过收集肺癌患者肺部病灶消融手术前后的外周血、尿液、肺泡灌洗液等生物学样本，对肺部消融手术对于肺癌患者的有效性、安全性以及临床预后进行评估。同时通过对转录组、蛋白组以及代谢组结果的综合分析，以期找到与患者治疗效果及临床预后相关的生物标志物并为消融手术在肺癌患者中的应用提供新的、更全面的理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.持续存在（随诊时间>6 个月）的纯磨玻璃结节或部分实性磨玻璃结节；
- •2.患者有肿瘤高危因素，如家族史、吸烟、空气污染等；
- •3.影像学有高危因素，如病灶最大径≥15 mm、毛刺征、分叶征、胸膜凹陷、空泡征、血管集束征、动态观察 GGN 增大（观察时间>6 个月）、出现实性成分或实性成分增加等；
- •4.因心肺功能差或高龄不能耐受手术切除或因自身原因拒绝手术；
- •5.经多学科会诊（multidisciplinary team, MDT）共同讨论，并在 MDT 的基础上与患者共同决策（shared decision making, SDM）制定最终该诊疗意见；
- •6.知晓并签署了知情同意书。
排除标准
- •1.存在支气管镜检查的禁忌证，包括：活动性大咯血；新近发生的心肌梗死或不稳定性心绞痛发作；严重心、肺功能障碍；严重高血压及心律失常；不能纠正的出血倾向或凝血功能严重障碍（如血小板＜60×10^9/L）、尿毒症；严重的肺动脉高压；严重的上腔静脉阻塞综合征；颅内高压；急性脑血管事件；主动脉夹层或主动脉瘤；多发性肺大泡；全身情况极度衰竭；
- •2.哺乳期或妊娠期或正在备孕的女性患者；
- •3.体内含有电磁源植入设备的患者；
- •4.受试者对麻醉剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性过敏史；
- •5.筛选前 3 个月内参加过或正在参加药物临床试验，或 30 天内参加过其他医疗器械临床试验者；
- •6.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
肺癌病灶热消融组
结局指标
主要结局
蛋白质组学
时间窗: 术前，术后即刻，术后 24 小时
次要结局
- 代谢组学(术前，术后即刻，术后 24 小时)
- 转录组学(术前，术后即刻，术后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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