ChiCTR2300068596尚未招募治疗新技术临床试验
电冷消融系统治疗肺部肿瘤有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、三臂、平行对照临床研究
美迪纳斯（天津）科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 肿瘤消融术后 3 个月有效率
研究概览
简要总结
评估电冷消融系统用于肺部肿瘤（原发性肺癌和肺转移癌）患者进行消融治疗的安全性和有效性，为在国内申报注册提供临床数据依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～85 周岁（含 18 岁和 85 岁），男女不限；
- •已明确诊断的原发性肺癌或肺转移癌患者，单侧肺病灶数目≤3 个，目标病灶可测量， 1cm＜目标病灶＜6cm，需要进行消融手术治疗；
- •不能耐受手术切除或拒绝手术切除者；
- •ECOG 体力状况评分 0~2 分；
- •在受试者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署知情同意书。
排除标准
- •肿瘤合并感染性或放射性炎症及同侧大量胸腔积液者；
- •严重肺部疾病引起的肺功能受损，最大通气量<40%者；
- •不可纠正的凝血功能障碍者或血小板计数<80×10^9/L 者；
- •心、肝、肺、肾、脑功能严重障碍者；
- •严重贫血（血红蛋白≤60g/L）者；
- •胸腔有心脏起搏器或植入式电子装置者；
- •经药物治疗后，不能有效地控制血压者，收缩压(SBP)＞150mmHg 或舒张压(DBP)＞95mmHg；
- •难以控制的心律失常，6 个月内发作过心肌梗死者；
- •预期生存期<3 个月者；
- •妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者；
- •有精神疾病、意识障碍及不能配合治疗者；
- •1 个月内参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参加此次临床研究者；
- •妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者；
- •有精神疾病、意识障碍及不能配合治疗者；
- •1 个月内参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参加此次临床研究者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
结局指标
主要结局
肿瘤消融术后 3 个月有效率
次要结局
- 消融术后 1、3、6、12 个月有效率
- 消融术后即刻显效率
- 消融术后 CT 值变化
- 消融术后 1、3、6、12 个月的疾病控制率
- 消融术后 1、3、6、12 个月的局部复发率
- 血清肿瘤标志物检查：CEA、CYFRA21-1、SCC
- 术后 1 年总生存率
研究者
研究点 (10)
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