ChiCTR2000037795尚未招募早期 1 期
经气管镜射频消融治疗肺癌的疗效与安全性评估
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消融区影像学改变
研究概览
简要总结
探讨经气管镜下 lungpro 技术联合射频消融技术治疗肺癌的安全性和有效性，旨在探索射频消融技术在肺癌的应用的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.肿瘤最大径≤3cm，无淋巴结转移及远处转移，因心肺功能差、高龄或拒绝手术；
- •3.原发病变得到有效控制者，同时单侧肺部转移瘤总数≤3 个，双侧肺转移瘤总数≤5 个，肿瘤最大径≤3cm；
- •4.结节距离胸膜距离＞1cm；
- •5.能够理解研究要求；
- •6.在临床试验期间愿意参与试验方案的各个方面，并由受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.支气管镜检查任意禁忌症；
- •2.已知的凝血障碍或血小板功能异常或血小板计数＜100×103 个/mm3；
- •3.有广泛肺外转移者，预期生存<3 个月；
- •4.支气管镜检严重出血病史；
- •5.疑似肺动脉高血压：需要附加测试，比如超声心电图；
- •6.中度至重度肺间质纤维症；
- •7.严重肺气肿或 COPD：需要附加试验；
- •8.目标肿瘤或通道附近有肺大疱（由临床医生判断其影响）；
- •9.其它任意可能增加支气管镜活检或开隧风险的严重的或致命性并发症；
- •10.全身麻醉禁忌症；
- •11.既往在肺部肿瘤的同侧行胸外科手术；
- •12.手术之前无法停止抗凝剂（例如，肝素，华法林）或抗血小板剂（例如，阿司匹林，氯吡格雷）；
- •13.哺乳期妇女或手术前阳性妊娠试验、待分娩或研究过程中有怀孕打算的女性。
- •14.美国东部肿瘤协作组（Eastern Collaborative Oncology Group，ECOG）体力状态评分>2 分。
研究组 & 干预措施
治疗组
射频消融治疗肺癌
结局指标
主要结局
消融区影像学改变
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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