ChiCTR2000039533进行中（未招募）早期 1 期
3D 打印模板辅助 CT 引导微波消融治疗肺癌的安全性及有效性研究
研究者自发1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年11月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 准确性（消融针角度及深度）
研究概览
简要总结
探究 3D 打印模板辅助 CT 引导微波消融治疗肺癌的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可以入组本组本试验：
- •1.年龄 18-80 岁，男女不限。
- •2.病理学诊断为非小细胞肺癌。
- •3.不适合或拒绝外科及放疗的受试者。
- •4.能够耐受麻醉（局部麻醉或根据需要全身 / 硬膜外麻醉）并有穿刺路径。
- •5.具有可评价的临床病灶，最大直径≤5cm。
- •6.除待消融的病灶外，其他病灶经治疗后稳定。
- •7.ECOG 评分 0~2（Karnofsky 70-100）
- •8.预计生存时间≥3 个月。
- •9.主要器官功能良好，符合下列标准：
- •（1）血常规：a)Hb≥90g/L；b)血小板计数≥100×10^9/L；c)绝对中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L;
- •（2）血生化：a)总胆红素＜1.5×ULN；b)AST/ALT＜3×ULN; c)血清肌酐值≤1.5×ULN；
- •（3）凝血功能： a)INR＜1.5×ULN; b)APTT＜1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •（4）尿常规尿蛋白＜++或 24 小时尿蛋白定量≤1g；
- •（5）心脏多普勒超声评估 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •（6）肺功能 FEV1 占预计值百分比≥80%，无明显通气功能障碍者；
- •10.育龄妇女需排除妊娠。
- •11.自愿参加并且签知情同意书。
- •12.依从性好，同意配合随访。
排除标准
- •符合以下任何一项标准的患者将不能入组本研究：
- •1.目标病灶临近大血管、支气管、胸膜或其他重要脏器（1cm 以内）。
- •2.妊娠、哺乳期妇女或计划生育的育龄受试者。
- •3.严重心、肺、肝、肾功能不全者。
- •4.血常规检查：绝对中性粒细胞计数＜1.5*109/L 或血小板＜100*10^9/L 者。
- •5.急性感染或慢性感染期受试者。
- •6.甲状腺功能异常者。
- •7.精神异常或有精神病史者。
- •8.3 个月内参加过其他临床研究者。
- •10.研究者确认不适合进行微波消融治疗。
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
准确性（消融针角度及深度）
次要结局
- 安全性（围手术期并发症）
研究者
研究点 (1)
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