支气管镜引导下一次性柔性冷冻消融针和冷冻治疗设备 AT-2020-G 治疗肺部恶性肿瘤探索性临床试验

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2022年5月1日最近更新: 2023年5月18日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 15
试验地点: 1
主要终点: 技术实施成功率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

初步评价上海导向医疗系统有限公司生产的冷冻治疗设备及一次性柔性冷冻消融针用于治疗肺部恶性肿瘤的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

性别: All

入选标准

•经诊断为原发性周围型肺癌，术前分期检查提示临床分期为 T1N0M0，IA 期（包括术后新发和多原发）；或为转移性肺部肿瘤，原发病灶已完全切除，且肿瘤最大径≤3cm，数量≤3 个；
•拟消融病灶经评估可行支气管镜引导下的冷冻消融治疗；
•经评估不适合手术或拒绝手术及放疗，同意接受初始消融治疗，签署知情同意书。

排除标准

•两肺弥漫性病灶、消融治疗无法改善病情；
•术前 1 个月内检查显示存在肺门淋巴结转移或肺外转移（肺外转移接受局部治疗得到控制的除外）；
•存在支气管镜检查禁忌证，或不能耐受或难以配合支气管镜检查者；
•有严重的出血倾向、不可纠正的凝血功能障碍（凝血酶原时间>18 s，凝血酶原活动度<40%）；
•血小板<70×109/L 者，或抗凝治疗和 / 或抗血小板药物在消融前停用未超过 1 周（术前预防性使用低分子肝素类除外）；
•肺功能严重受损，最大通气量＜40%；
•合并其他肿瘤并有广泛转移，预期生存期小于 3 个月者；
•全身状况差（全身多发转移、严重感染、高热）、病灶周围感染性及放射性炎症、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善；
•美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分>2 分者（详见附件 1）；
•拟消融病灶既往 6 个月内接受过放疗；
•存在活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知 HIV1/2 抗体阳性）或经研究者判断可能影响患者接受治疗的其他活动性感染；
•伴有癫痫、精神病史或有认知障碍者；
•妊娠期、哺乳期女性，以及计划在试验期间生育或怀孕的男性或女性患者；
•在签署知情同意书前 3 个月内参与任何其他临床试验（非干预性研究除外）；
•研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。

研究组 & 干预措施

NA

结局指标

主要结局

技术实施成功率

次要结局

技术实施有效率
疾病控制率
器械易操作性评价
器械使用安全性评价
体能状态评价

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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