临床试验/ChiCTR2200056151

ChiCTR2200056151尚未招募不适用

内科胸腔镜冷冻治疗联合标准一线方案治疗晚期非小细胞肺癌并恶性胸腔积液的疗效和安全性研究：多中心、前瞻性、随机对照临床试验

自筹经费5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 141 人开始时间: 2022年1月25日最近更新: 2022年9月17日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 141
试验地点: 5
主要终点: 胸膜腔局部无疾病进展期

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探究内科胸腔镜冷冻治疗联合标准一线方案治疗晚期非小细胞肺癌并恶性胸腔积液的疗效和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-75 岁；
•2.组织病理学或细胞学证实的非小细胞肺癌并胸膜转移；
•3.ECOG 评分 0-1 分；
•4.心肺功能可耐受无痛内科胸腔镜检查；
•5.因胸腔积液初诊行内科胸腔镜，取活检的同时行内科胸腔镜冷冻治疗，经病理结果证实为非小细胞肺癌者亦纳入研究；
•6.所有受试者或其监护人必须在进入试验前签署知情同意书。

排除标准

•1.预期生存期<2 个月；
•2.血红蛋白<110g/L，白细胞计数<3×10^9/L，中性粒细胞<2.0×10^9/L，血小板<100×10^9/L；
•3.严重心功能不全，肝肾功能异常（血液检测结果转氨酶和肌酐＞1.5 倍正常上限）；
•4.接受过化疗或抗血管生成药物治疗（如贝伐珠单抗、恩度、安罗替尼等；
•6.胸腔内局部治疗史；
•7.多浆膜腔积液，或双侧胸腔积液；
•8.对红霉素过敏的患者；

研究组 & 干预措施

试验组

内科胸腔镜冷冻治疗恶性胸腔积液

顺铂 / 红霉素对照组

序贯胸腔内注入顺铂 / 红霉素

空白对照组

仅胸腔内置管引流胸腔积液，胸腔局部不处理。

结局指标

主要结局

胸膜腔局部无疾病进展期

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (5)

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