ChiCTR1800018216进行中（未招募）不适用
复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肺癌的有效性、安全性的前瞻性单臂临床研究
国家科技部数字诊疗装备研发专项—国产创新骨科机器人等高端诊疗装备区域应用示范；海杰亚（北京）医疗器械有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年7月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肿瘤消融治疗后局部有效率
研究概览
简要总结
为进一步为康博刀用于实体肿瘤中肺癌的治疗提供客观依据，完成相关技术指导原则。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有入选受试者必须满足下述相关的条件： 在患者本人或法定代理人的自由意志下自愿参加，且签署患者知情同意书； 患者年龄在 18-80 周岁（已签署知情同意书的日期为准）； 已经临床确诊的原发或继发实体肿瘤（肺癌)患者，且病灶可测量，需要进行微创手术治疗； 患者因心肺功能差或高龄不能耐受外科手术切除； 拒绝行外科手术切除； ECOG-PS 评分≤2 预期生存期超过三个月者； 能正确描述并愿意参加随访者；
- •原发性肺癌和转移性肺癌：
- •对原发性肺癌需术前获得细胞学或组织学病理学确诊；
- •有充分的器官功能，能满足以下条件： 血常规：白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL； 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；无肝转移时 ALT/AST≤2.5×ULN；肝转移时 ALT/AST≤5×ULN； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（对于正在接收抗凝治疗的患者，如服用抗凝药物阿司匹林、华法林、氯吡格雷等药物，原则上需停药至少 5-7 天以上，由研究者判断 INR 和 APTT 均在安全有效的治疗范围内）；
- •肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；
- •其他局部治疗（如外科切除、适形放疗、局部消融等）复发后的单发病灶；
- •原发性肺癌术后或放疗后肺内寡转移；
- •单肺（各种原因导致一侧肺缺如）；
- •多原发肺癌，且双肺肿瘤数量≤3 个。
- •肿瘤最大径≤5cm，且无其他部位的转移病灶。
- •对于达不到治愈性消融条件的患者，为最大限度减轻肿瘤负荷、缓解肿瘤引起的症状和改善患者生活质量，可行姑息性消融治疗其适应证可以较治愈性消融适当放宽。如肿瘤最大径＞5 cm 或单侧肺病灶数目＞3 个（双侧肺＞5 个）（行多针、多点或多次治疗，或与其他治疗方法联合应用）；
排除标准
- •临床诊断如果发现有以下相关情况之一的受试者，将不能参加临床研究： 胸腹部有外伤等会引起手术感染者； 患有严重感染病症、严重心脑疾病患者； 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测（酶联免疫法和 Western 斑点法）阳性； 怀孕或哺乳期妇女； 1 个月内进行过类似微创手术治疗； 1 个月内进行过放、化疗治疗者； 研究者认为不适合参加此次临床研究的患者。 原发性肺癌和转移性肺癌： 既往重度肺功能障碍、肺纤维化、肺部通气障碍、多发肺大泡患者； 消融病灶同侧恶性胸腔积液没有很好控制者； 两肺病灶弥漫或广泛肺外转移的患者； 胸膜广泛转移者； 肺门肿块，穿刺冷冻不能避开大血管或段支气管，术后易合并大出血或呼吸衰竭者； 病灶与肺门及大血管、主支气管的距离原则上小于 1cm 者。
研究组 & 干预措施
治疗组
复合式冷冻消融
结局指标
主要结局
肿瘤消融治疗后局部有效率
次要结局
- 冷冻消融术后 3 个月、6 个月的肿瘤消融治疗后局部有效控制率
- 局部复发率
- 生命质量评分
- 总生存
- 无进展生存期
研究者
研究点 (4)
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